DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene; principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo; 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta; una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti conattacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).
POSOLOGIA
Posologia. Sciroppo; adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini(40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessita’. Pastiglie; adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere inbocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino aun massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni4-6 ore secondo necessita’. Modo di somministrazione: da somministraresolo per via orale. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o diantidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e’ accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, e’necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLOSEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche’ con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e’metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti conuso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effettiesagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o cheutilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L’uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVOE FLUIDIFICANTE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, come emorte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora BRONCHENOLOSEDATIVO E FLUIDIFICANTE fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente diinformare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome daseratonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano ilmetabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dovra’ essere interrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici.Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisatedi non superare la dose raccomandata. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene; saccarosio: contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; alcol etilico: questo medicinale contiene 480 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml. La quantita’ in 10 ml di questo medicinale e’ equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Puo’ essere dannosoper gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10mldi questo medicinale somministrato ad un bambino di eta’ pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un’esposizione di 15mg che puo’ causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinalicontenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita’ metabolica bassa o immatura. Propile e metilepara-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (ancheritardate); sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio(23 mg), cioe’ essenzialmente senza sodio. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene; saccarosio: contiene 2,08 gdi saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; aspartame: questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa. Aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ esserledannoso se e’ affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perche’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori dellemonoamino ossidasi (IMAO), poiche’ sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima diassumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo’ causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4); l’uso concomitante di destrometorfano e alcool puo’ aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione,confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) edi sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone,flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degliinibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina puo’ determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acidovanilmandelico urinario. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio disedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effettodepressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamentoconcomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Dati da studi clinici: gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avversenon comuni (cioe’ riscontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointestinali: disturbo gastrointestinale; nausea; vomito; disturbo addominale. Dati post marketing: vengono di seguito elencate le reazioni avverseidentificate durante l’uso post-marketing. Poiche’ queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non e’ nota, ma e’ probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sindromeda serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) e’ stata riportata in caso di uso concomitantedel destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3e 4.5). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’ (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelledonne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sottoil diretto controllo del medico.
