ALLERGODIL*collirio 6 ml 0,05%

DENOMINAZIONE
ALLERGODIL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI
Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mgdi azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido(cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti ebambini dai 12 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Congiuntiviti allergiche stagionali: il dosaggio abituale in adulti ebambini dai 4 anni in poi e’ di una goccia per occhio, due volte al di’ che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al di’. Se l’esposizione agli allergeni e’ anticipata, Allergodil Colliriova somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi e’ di una goccia per occhio due volteal di’, che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volteal di’. Poiche’ sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studiclinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamentodeve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Allergodil Collirio non e’ indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafo 4.5 e 4.6. AllergodilCollirio contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconiocloruro puo’ causare irritazione agli occhi, specialmente in caso di occhi secchi o di alterazioni della cornea. L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima diapplicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. E’ noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con Allergodil Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per Allergodil Collirio, poiche’, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati e’ basata sulle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune(>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (come rash e prurito). Patologie del sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dell’occhio. Comune: leggera epasseggera irritazione agli occhi. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo non sono stati studiati. Gravidanza: non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse(morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. L’applicazione locale oculare portera’ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di Allergodil Collirio durante la gravidanza dovra’ essere effettuato con precauzione. Allattamento: azelastina e’ escreta nel latte in bassa quantita’. Per questa ragione, Allergodil Collirio non e’ raccomandato durante la lattazione.