DENOMINAZIONE
AMBROXOLO ANGELINI 3 MG/ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo Angelini 3 mg/ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 300mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: acido benzoico, sodio metabisolfito, sodio, sorbitolo ed etanolo (contenuto nell’aroma di lampone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, povidone, sorbitolo, soluzione 70%, glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone (contiene etanolo), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinalee’ controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Ilmedicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione: si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affettida ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson (SJS)/necrolisiepidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior partedi queste potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi,rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni dirash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angelini puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si puo’ avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo4.3). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia di eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindiessere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo Angelini contiene i seguenti eccipienti. Sodio metabisolfito: questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramentepuo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo; sorbitolo: questo medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo per dose (10 ml) equivalente a 350 mg/ml. Ai pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Puo’ causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Acido benzoico: questo medicinale contiene20 mg di acido benzoico per dose (10 ml) equivalente a 2 mg/ ml; sodio: questo medicinale contiene 10,3 mg di sodio per dose (10 ml) equivalente allo 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L’aroma di lampone contiene inoltre etanolo. Questo medicinale contiene 10,56 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 10 ml che e’ equivalente a 1,056 mg/ml (0,11%p/v). La quantita’ in ciascuna dose da 10 ml di questo medicinale e’equivalente a 0,264 ml di birra o 0,11 ml di vino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti.
INTERAZIONI
Ambroxolo Angelini, in genere, non interferisce con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: lafrequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritemamultiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica epustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (modifica del gusto). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola, ostruzione bronchiale, pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannosodopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottarele normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e’ consigliata l’assunzionedi Ambroxolo Angelini. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesideratinei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angelini non e’consigliato durante l’allattamento.
