SODIO FOSFATO (NEW.FA.DEM.)*1 clisma 120 ml soluz rett

DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO NEW.FA.DEM. 16% + 6% SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato.

ECCIPIENTI
Metilep-ossibenzoato sodico, acqua depurata

INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento intestinale pre e postoperatorio, in preparazione ad esamiradiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito;ostruzione o stenosi intestinale; subocclusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio edaltre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale;sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acutacon dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini dieta’ inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza diiperfosfatemia.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piu’ di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essereeliminato. La somministrazione puo’ essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto conacqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e’ consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere laposizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso: togliere la cannula rettale acclusa allaconfezione dalla bustina protettiva; togliere il tappo a vite ed avvitare sul flacone la cannula rettale; impugnare il flacone e introdurredelicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la meta’ della sua lunghezza;a somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione deimedicinali; restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, chesi manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non e’ necessariotrattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione ben chiusa, ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato ocon dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattorinutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abusodi lassativi puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi puo’ dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento dellastipsi e’ sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione medica e’indispensabile quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ opportunoche i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultinoil medico prima di usare il medicinale. Negli episodi di stitichezza,si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e’ opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

INTERAZIONI
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e’ limitato; tuttavia in alcune condizioni puo’ risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico(diuretici, cortisonici, etc.) puo’ facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaciin grado di prolungare l’intervallo QT possono essere piu’ a rischiodi sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo’ aumentare il rischio di calcificazioneectopica.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche’ irritazione a livello rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramenteverificarsi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita’.