DENOMINAZIONE
IBUPAS 136 MG CEROTTO MEDICATO
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene: ibuprofene 136 mg. Per l’elenco completodegli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato,acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+3. Matrice di supporto: PET; film protettivo: PET siliconato.
INDICAZIONI
IBUPAS e’ indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per iltrattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: fibrositi, miositi).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ controindicato l’utilizzo di IBUPAS in soggetti incui si sia manifestata una precedente ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, inpazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazionianafilattoidi. La somministrazione di IBUPAS e’ da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affettida grave insufficienza renale ed epatica. E’ altresi’ da evitare l’utilizzo di IBUPAS in pazienti con storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca.Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicato su cute lesa o inzone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L’uso di IBUPAS e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e neibambini al di sotto di 12 anni.
POSOLOGIA
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore perun periodo non superiore a 14 giorni. IBUPAS e’ da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita’, come ad esempio il gomitood il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale enon trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendol’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che ilcerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfettaadesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Pazienti pediatrici: non c’e’ esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini epertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di eta’ inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazionedel cerotto medicato sono molto piu’ bassi di quelli ottenuti mediantesomministrazione sistemica e pertanto l’insorgenza di effetti collaterali sistemici e’ verosimile che sia molto ridotta rispetto all’uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Glianalgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l’ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi, insoggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Questereazioni comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene puo’mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu’ predisposti agli eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono piu’ spesso di altri pazienti al trattamento effettuatocon FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare IBUPAS in pazienticon anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosae morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPAS, il trattamento deve essere sospeso. E’ inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca. Cautela deve essereprestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Ibuprofene puo’ causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hannomai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio’ puo’ causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e’ stata osservata meningite asettica. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni di ipersensibilita’ gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Inpresenza di reazioni avverse importanti (reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e reazioni di ipersensibilita’ e’ necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzionedi una terapia idonea. Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non c’e’ esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di eta’ inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al piu’ breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Perla classificazione delle frequenze e’ stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni >=1/10; Comuni >=1/100 - <1/10; Non comuni >=1/1.000 - <1/100; Rari >=1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000, non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati. Patologie del sistema nervoso. Comuni: secchezza dellefauci, cefalea, disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, vescicole; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: malessere generale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione. Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura. Patologie del sistema immunitario. Non note: ipersensibilità locali. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non note: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Con questo tipo di medicinali sono statiriportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritemamultiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Lereazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell’applicazione di IBUPAS sono molto piu’ bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci abase di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non e’ possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca egastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usatoda donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delleprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in casodi trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilita’: l’uso di Ibuprofene puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita’, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.
