DENOMINAZIONE
METRONIDAZOLO SAME 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono il seguente principio attivo: Metronidazolo 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (0,18 g per 100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metileparaidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Metronidazolo Same e’ indicato per applicazione topica nel trattamentodelle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).
POSOLOGIA
Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di Metronidazolo Same. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.Dopo l’applicazione di Metronidazolo Same e’ possibile utilizzare cosmetici.
CONSERVAZIONE
Non congelare ne’ mettere in frigorifero.
AVVERTENZE
In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; e’ statoriferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua. Occorre informare il paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno frequentemente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico. Evitarel’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same. Poiche’ ilfarmaco e’ un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautelain pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante. Non superare le dosi consigliate. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contienemetile paraidrossibenzoato, che puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultanopoco probabili. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram-simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamentodi pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamentodel tempo di protrombina. Non e’ noto l’effetto del metronidazolo pervia topica sul tempo di protrombina.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati iseguenti effetti collaterali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell’occhio: lacrimazione. Nessuno di questi effetti indesiderati si e’ manifestato in piu’ del 2% dei pazienti trattati. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non e’ stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studihanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e’ ancora stato chiarito. Metronidazolo Same e’ controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durantel’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti. In seguito asomministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguitodella applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente piu’ bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovra’ stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.
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