DENOMINAZIONE
MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri agenti dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.
INDICAZIONI
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e’ indicata per il trattamentodell’alopecia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non e’ indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile. Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli e’ associata a gravidanza, parto opatologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana: non e’ raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 annidi eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e’solo per uso esterno. Non e’ raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicataseguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli ecuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione di Minoxidil Biorga 5%,soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o piu’ mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva unaricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione di MinoxidilBiorga 5%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne glieffetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil,sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3-4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
CONSERVAZIONE
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non e’ indicata inassenza di familiarita’ per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando lacausa della perdita dei capelli non e’ nota. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto e’ rosso, infiammato, infetto, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali sulcuoio capelluto. Alcuni eccipienti di Minoxidil Biorga 5%, soluzionecutanea possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantita’ di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Ilpaziente deve smettere di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro,aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi earrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea. Popolazione pediatrica: l’ingestione accidentale puo’ causare eventi avversicardiaci gravi. Pertanto, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deveessere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil e’ aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita’ dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione diminoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico. Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilita’ teorica cheil minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica neipazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico e’ definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Iseguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (associati al 2% e 5%) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi, eruzionecutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Varie. Comune: dolore. I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post- commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni allergiche, incluso l’angioedema. Patologie delsistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiovascolari. Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: prurito alla sede di applicazione, irritazionealla sede di applicazione; raro: eritema alla sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione chesono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo e’ possibile, sebbene remoto, un basso rischio di dannofetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: il minoxidil assorbito per via sistemica e’ escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre superiil potenziale rischio per il feto o il lattante.
