DENOMINAZIONE
NORUXOL UNGUENTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, enzimi proteolitici, clostridiopeptidasi, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Noruxol contiene; principio attivo: 0,52 / 3,75 mg di collagenasi N contenente: clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 unita’, proteasi associate non inferiore a 0,24 unita’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, vaselina bianca.
INDICAZIONI
Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere dellegambe e le ulcere da decubito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essereapplicato con la medicazione o direttamente sull’area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto. Non e’ necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiche’ questo non favorisce il progrediredella detersione. Generalmente e’ sufficiente cambiare la medicazioneuna volta al giorno salvo diverso parere del medico. Prima di applicare nuovamente il prodotto, rimuovere il tessuto necrotico eventualmente distaccato. Modo di somministrazione: per assicurare il successo deltrattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve esserepresente una sufficiente umidita’ nell’area della lesione. Pertanto,nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Croste secche e dure devono essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L’uso ripetuto di prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. Ogni qualvolta e’ presente una infezione, deveessere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B emacrolidi, esempio eritromicina, si sono mostrati compatibili con la collagenasi. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose.Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego di Noruxol deve avvenire suindicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche devono essere inumidite avendo la precauzione dievitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio dellaterapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e diadottare metodi alternativi di sbrigliamento. Dopo la prima apertura il prodotto non puo’ piu’ essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.
INTERAZIONI
Noruxol non deve essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiche’ ne inibiscono l’attivita’ enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l’attivita’ enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non devono essere usate localmente con Noruxol.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravita’ delle reazioni deve essere presain considerazione l’interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Benche’ non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quandostrettamente indicato. Poiche’ la collagenasi non entra nella circolazione sistemica e’ inverosimile che sia escreta dal latte materno.
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