DENOMINAZIONE
PERGIDAL
PRINCIPI ATTIVI
Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene il seguente principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g, Pergidal bambini 3,6 gpolvere per soluzione orale. Una bustina contiene il seguente principio attivo: Macrogol 4000 3,644 g. Eccipienti: colorante giallo tramontoFCF (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale: sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro potassio, cloruro simeticone, acesulfamepotassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica),colorante giallo tramonto FCF (E 110). Pergidal bambini 3,6 g polvereper soluzione orale: simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino(destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo tramontoFCF (E 110).
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo Macrogol (polietilen glicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1: i lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno opiu’ di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del Medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi ad esempio: gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato con stenosi sintomatica; perforazione o rischi di perforazione intestinale; ileo paralitico, o sospetta ostruzione dell’intestino, o stenosi sintomatica; grave statodi disidratazione.
POSOLOGIA
POSOLOGIA. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poiaumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3g polvere per soluzione orale e’ indicato negli adulti, negli anzianie nei bambini di eta’ superiore a 12 anni (adolescenti), per i qualisi raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale e’ indicato nei bambini dall’eta’ di 6 mesi ai 12 anni. Eta’: 6 mesi - 1 anno; numero bustine/die: 1bustina; quantita’ di macrogol: 3,644 g. Eta’: 1 - 4 anni; numero bustine/die: 1-2 bustine; quantita’ di macrogol: 3,644 g - 7,288 g. Eta’:4 - 8 anni; numero bustine/die: 2-3 bustine; quantita’ di macrogol: 7,288 g - 10,932 g. Eta’: 8 - 12 anni; numero bustine/die: 3-4 bustine;quantita’ di macrogol: 10,932 g - 14,576 g. MODO DI SOMMINISTRAZIONE:assumere lontano dai pasti al mattino nel caso di assunzione di una bustina al giorno o al mattino e alla sera nel caso di assunzione di piu’ bustine al giorno. Per adulti e bambini di eta’ superiore a 12 anni,disciogliere la polvere, appena prima del suo utilizzo, in circa 250ml di acqua (piu’ o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza)e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in 50 ml di acqua (piu’ o meno ilcontenuto di mezzo bicchiere). Non aggiungere altri ingredienti. E’ preferibile bere l’intera quantita’ abbastanza rapidamente (nel giro dipochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. L’effetto puo’manifestarsi entro 24-48 ore dalla somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i tre mesi data l’assenza di dati cliniciper un trattamento superiore ai 3 mesi. Il ripristino dei movimenti intestinali indotti dal trattamento potra’ essere mantenuto da uno stile di vita sano e da una dieta corretta. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. In base alla risposta ottenuta nel singolo paziente la dose giornaliera dovra’ essere adattata dal Medico (nell’ambito delle posologie autorizzate) e dovra’ essere stabilita ladurata e la modalita’ di sospensione del trattamento.
CONSERVAZIONE
Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale: nessuna particolare condizione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive)puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione oipopotassiemia che puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidicardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza(e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il colorante giallo tramonto FCF (E 110) puo’causare reazioni allergiche. I dati sull’efficacia nei bambini al disotto dei 2 anni di eta’ sono limitati. Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale e’ solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi efibre, un’appropriata attivita’ fisica e il ripristino dei riflessi intestinali. In caso di diarrea, nei pazienti con predisposizione a disturbi dell’equilibrio idrico-salino (per esempio: soggetti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) deve essere preso in considerazione il controllo elettrolitico. In pediatria, prima di iniziare il trattamento, deve essere escluso un disordine organico. Dopo 3 mesi di trattamento deve essere condotta una revisione clinica completa. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale contiene 359,25 mg di sodio per bustina equivalente a circail 18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornalieradi Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale (3 bustine) e’ equivalente al 50% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale e’ considerato un prodotto ad alto contenuto di sodio. Cio’ deve essere preso in considerazione specialmente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. PRECAUZIONI D’IMPIEGO Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, laprescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il Medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenzae caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimaneo quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di saluteconsultino il Medico prima di usare un lassativo. Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilita’ (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti Macrogol (polietilen glicole). Pergidal non contiene quantita’significative di zuccheri o polioli e puo’ essere prescritto in pazienti adulti/bambini diabetici o in pazienti adulti/bambini mantenuti a dieta priva di galattosio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione leinterazioni, vedere paragrafo 4.5.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’impiego di Pergidal. L’efficacia di medicinali caratterizzati da indice terapeuticoristretto quali antiepilettici, digossina, agenti immunosoppressori puo’ essere particolarmente ridotta. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinalelasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.Pergidal puo’ potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10); comune (da >= 1/100a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non puo’ essere valutata i base ai dati disponibili). Popolazione adulta: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (600 pazienti adulti) e nell’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensita’, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e/o distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale, irritazione anale; raro: diarrea grave. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibilita’. Possonomanifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola) edema di quincke, difficolta’ respiratoria,shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: disordini dell’equilibrio elettrolitico (iponatremia,ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (147 bambini di eta’ dai6 mesi ai 15 anni) e nell’uso post marketing. Come nei pazienti adulti gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensita’, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea*; non comuni: vomito, meteorismo, nausea; rari: diarrea grave. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni da ipersensibilita’. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore,localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficolta’ respiratoria. *che puo’ causare irritazione perianale In tutti i casi sopra elencati consultare il Medico ed eventualmente interrompere l’assunzione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinalein gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.
