DENOMINAZIONE
RINOCIDINA MG 7,5 + MG 3 GOCCE NASALI, SOLUZIONE.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Un flacone da 15 ml contiene: nafazolina nitrato: mg 7,5; tirotricina:mg 3. Eccipienti con effetti noti: metile-para-idrossibenzoato, etile-para-idrossibenzoato, etanolo (96%). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glucosio, acqua depurata, metile-para-idrossibenzoato, etile-para-idrossibenzoato, etanolo (96%), polietilenglicole 300.
INDICAZIONI
Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO). Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
3-6 gocce per narice, 3-4 volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, puo’ dar luogo ad effetti sistemici gravi. Un leggero sedimento non altera l’attivita’ delpreparato. Bastera’ agitare prima di servirsene.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nelcaso di interventi chirurgici profondi. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio delmedico. L’uso protratto di vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodipuo’ risultare dannoA-so. Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, aiquali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. Tirotricina: puo’ danneggiare l’epitelio sensoriale del naso e per questo si sono verificati casi di perdita prolungata dell’olfatto dopo l’uso come spray nasale o instillazione. Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea; in ogni caA-so, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Metile para-idrossibenzoato e etile para-idrossibenzoato: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato e etile para-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Etanolo: questo medicinale contiene 0,38 mg (corrispondente a 0,0005 ml) di etanoloin ogni unita’ di dosaggio (1 goccia), equivalente a 9,12 mg (corripondente a 0,01 ml) di etanolo nella dose massima giornaliera di 24 gocce per narice. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla mucosa danneggiata.
INTERAZIONI
Il farmaco puo’ interagire con gli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo’ determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificareeffetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioniavverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
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