DENOMINAZIONE
RINOCLENIL 100 MCG SPRAY NASALE SOSPENSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso topico - corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono; principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 mcg di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 27 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perennie riniti vasomotorie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni virali e tubercolari locali; controindicato nei bambini sotto i 6 anni di eta’.
POSOLOGIA
Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia.Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice unavolta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, puo’ essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando unasola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L’insorgenzadell’effetto non e’ immediata e per un completo beneficio terapeuticoe’ consigliabile usare il prodotto regolarmente e per piu’ giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministratoai bambini al di sotto dei 6 anni di eta’. Istruzioni per l’uso: agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia e’ opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare piu’ volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata puliziadel naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare piu’ volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere unospruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dosesingola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.
AVVERTENZE
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilita’ rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambinie adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattivita’psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza deibambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo’ richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quellatopica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e’ presente un certo grado ci compromissione della funzionalita’ surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predispostia causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare ilrinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione)e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dalmedico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per piu’ di un mese senza consultare il medico. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo’ provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocandoinsufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali edei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavianon costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil. Avvertenze relative agli eccipienti: il prodotto contiene benzalconio cloruro,un’irritante che puo’ causare reazioni locali. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo’ causare broncospasmo.
INTERAZIONI
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche’ non puo’ essere esclusa la possibilita’ di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemicicon i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo dellacrescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell’uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalesecondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e piu’ raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associatia formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota(vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo delmedico. Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d’impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa inconsiderazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono statiosservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti;l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima.Allattamento: non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma,alle dosi impiegate per via nasale, e’ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasonedipropionato durante l’allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre cheper il bambino.
