DENOMINAZIONE
VAGILEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Ovuli Un ovulo contiene: metronidazolo 500 mg. Capsule rigide: una capsula contiene: metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
ECCIPIENTI
Ovuli: miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide: amido; magnesio stearato; talco; gelatina; titanio biossido.
INDICAZIONI
Ovuli: trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide: trattamento della trichomoniasi sintomatica nell’uomo e nella donna; eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E’ altresi’ controindicato, nella formaorale, nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo edin quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.Poiche’ il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche’ non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN e’ controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): per la donna : 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L’impiego topico puo’ essereusato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l’uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide). Adulti: il metronidazolo si e’ rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altriantibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra7 e 14 giorni.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E’ prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi diepatotossicita’ severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casicon esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamentialternativi. Le analisi della funzionalita’ epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la finedel trattamento, fino a quando i parametri della funzionalita’ epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalita’ epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessita’ di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.
INTERAZIONI
Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l’assunzione di bevande alcooliche perche’ possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).
EFFETTI INDESIDERATI
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e’ stata segnalata anche stipsi. Non e’ infrequente uno spiacevole gusto metallico. E’ stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento,anche a carico della vagina. In corso di trattamento puo’ aversi moderata leucopenia che ci si puo’ attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri;incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita’, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi;orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, eraramente, si e’ osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.Urina scura non ha di solito significato clinico, puo’ quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi piu’ alte di quelle raccomandate. Puo’ altresi’ osservarsi appiattimento dell’onda T elettrocardiografica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche’ il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche’ non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN e’ controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durantel’allattamento.
