ZIRTEC 10 MG - 7 COMPRESSE RIVESTITE


Marchio: UCB


Codice 026894042


  Dispositivo medico


6,92


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ZIRTEC 10 MG - 7 COMPRESSE RIVESTITE

Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell’utilizzo.

DENOMINAZIONE:
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI:
Cetirizina dicloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloid ale, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropil metilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e peren ne.
Trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti c on grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (me zza compressa due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di eta’ super iore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Pazienti anz iani: nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risult a necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza r enale da moderata a grave: non ci sono dati disponibili che documentin o il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renal e.
Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, ne i casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, g li intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla fu nzionalita’ renale.
Adattamento della posologia per adulti con funzion alita’ renale compromessa.
Clcr >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno ; clcr 50-79 ml min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: 5 m g una volta al giorno; clcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; clcr <10 ml/min: controindicata.
Nei pazienti pediatrici affetti da in sufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, te nendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento del la posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccoman da un adattamento della posologia.
Modo di somministrazione: le compre sse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori pre disponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test cutanei per l’allergi a sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di washout (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compress e di cetirizina rivestite con film.
Popolazione pediatrica: l’uso dell a formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa formulazione non c onsente un appropriato adattamento della dose.

INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminic o.
Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono st ate riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmaco cinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillin a (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ri dotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI:
Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a l ivello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e ce falea.
In alcuni casi, e’ stata segnalata stimolazione paradossa del S NC.
Benche’ la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta’ nella minzione, distu rbi dell’accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento dei livelli degli e nzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizin a dicloridrato.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore al l’1,0% con cetirizina 10 mg.
Patologie sistemiche: affaticamento.
Pato logie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea.
Pa tologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea.
Dis turbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie respiratorie: faringite.
Seb bene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderat a nella maggioranza dei casi.
Ulteriori studi in cui sono state effett uate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidia ne non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei vol ontari sani giovani.
Reazioni avverse con incidenza pari o superiore a ll’1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi cl inici controllati verso placebo.
Patologie gastrointestinali: diarrea.
disturbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie respiratorie: rinite.
Pa tologie sistemiche: affaticamento.
Esperienza post-marketing.
Le frequ enze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); mo lto raro (<1/10.000), non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico .
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabo lismo e della nutrizione.
Non nota: aumento dell’appetito.
Disturbi ps ichiatrici.
Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, d epressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea s uicida.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia; raro: c onvulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discine sia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’o cchio.
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, ocu lorotazione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: vertig ine.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestina li.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funzionalita’ e patica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alca lina, della gamma-GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo.
Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orti caria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Pa tologie renali e urinarie.
Molto raro: disuria, enuresi; non nota: rit enzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, malessere; raro: edema.
Esa mi diagnostici.
Raro: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti danno si diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25 % al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campion amento dopo la somministrazione.
Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

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