BRUFEDOL 400MG - 10 COMPRESSE RIVESTITE


Marchio: Abbott


Codice 042995011


  Dispositivo medico


6,20


aumenta quantità
diminuisci quantità



BRUFEDOL 400MG - 10 COMPRESSE RIVESTITE

Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell’utilizzo.


DENOMINAZIONE:
BRUFEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetil cellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali.
Coadiuvante n el trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); severa insuffic ienza cardiaca; ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorr agia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattament i attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ e pisodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento; ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA:
Somministrazione orale: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l ’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ brev e possibile necessaria per controllare i sintomi.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa 2- 4 volte al giorno.
Non superare la dose di 1600 mg (4 compresse) nelle 24 ore.
Anziani: i pazienti anzian i devono attenersi alle dosi minime indicate.
Pazienti con insufficien za renale: in presenza di insufficienza renale l’eliminazione puo’ ess ere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione.

AVVERTENZE:
Evitare l’uso del medicinale in concomitanza di altri FANS, a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa do se efficace per la piu’ breve durata di trattamento che occorre per co ntrollare i sintomi.
Ibuprofene puo’ mascherare segni di infezione.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avver se ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, c he possono essere fatali.
Sono state riportate emorragia gastrointesti nale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anz iani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, u lcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Ini ziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
Per questi pa zienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsa licilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali considerare l’uso concomitante di agenti protettori.
P restare cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci ch e potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia.
Quando s i verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il tr attamento.
Somministrare i FANS con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coa gulazione.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono neces sarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffic ienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquid i ed edema.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arter iosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati c on ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Effettuare analoghe c onsiderazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazi enti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stat e riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischi o: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei cas i entro il primo mese di trattamento.
Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altr o segno di ipersensibilita’, nonche’ se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Quando si inizia un tratt amento con ibuprofene prestare cautela ai pazienti con una disidratazi one considerevole.
L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, ha portat o a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazi oni di diversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni rena li permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefro patia da analgesici).
E’ stata riscontrata tossicita’ renale in pazien ti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
La somministrazione di FANS in questi pazienti puo’ comportare una riduzione dose-dipendente della fo rmazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso s anguigno renale.
Cio’ puo’ condurre velocemente a scompenso renale.
I pazienti piu’ a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalit a’ renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori.
La sospen sione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero de llo stato di pretrattamento.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita’ renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
Prescrivere il farmaco con cautela in pazienti con asma bronc hiale o malattie allergiche in atto o pregresse perche’ potrebbe insor gere broncospasmo.
Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manife stato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS.
Gli analg esici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare rea zioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoid i), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di far maci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ib uprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-ste roidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Adottare particolare cautel a nel trattamento dei pazienti con funzionalita’ cardiaca, epatica o r enale fortemente ridotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al m onitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialm ente in caso di trattamento prolungato.
Ibuprofene, puo’ inibire l’agg regazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di san guinamento in soggetti sani.
In rare occasioni in pazienti in trattame nto con ibuprofene e’ stata osservata meningite asettica.
Sebbene sia piu’ probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sist emico e patologie del tessuto connettivo collegate, e’ stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concom itanti.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su a nimali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in ca so di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalm ologici.
L’uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore del la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliat o nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Sospendere la som ministrazione del farmaco nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI:
L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in a ssociazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
E’ opportuno moni torare i pazienti in trattamento con cumarinici; acido acetilsalicilic o e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di re azioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
Dati sperimental i indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetil salicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso contin uativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente ril evanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
E’ comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono an che aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS.
In alcu ni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disi dratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento del la funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale a cuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere consi derate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE ini bitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, tale combinazione d eve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzian i.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio : la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento de i livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilit a’ di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione s ia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posolo gia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; met otrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossici ta’; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli amino glicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; colestiramina: la concomit ante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’ass orbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comu nque la rilevanza clinica di tale interazione non e’ nota; ciclosporin e: aumentano il rischio di nefrotossicita’ con i FANS; inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per pot enziale effetto additivo; estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo’ aument are il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS puo’ teoricame nte determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale.
L’evid enza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente g li effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione c ervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clini ca del medicinale sull’interruzione di gravidanza; antibiotici chinolo nici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sv iluppare convulsioni; solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree.
Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FA NS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina: aumento del risch io di tossicita’ ematica in caso di cosomministrazione con FANS.
C’e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazien ti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudi na ed altri FANS; ritonavir: e’ possibile un aumento della concentrazi one dei FANS; probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS, con possibil e aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9).
I n uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssi mativamente l’80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduz ione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantement e forti inibotri del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente os servati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere p eptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani.
La perforazione gastrointestinale con l ’uso di ibuprofene e’ stata osservata raramente.
Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gast riti.
Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti.
Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita’.
Queste possono consistere di reazione allergica non- specifica e anafilassi; reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dis pnea o diversi disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vari o tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, der matiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, nec rolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.
Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati rip ortati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofe ne, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato ad un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e’ stata necessariamente stabilita una causalita’ includono.
Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Dist urbi psichiatrici: insonnia, ansieta’, depressione, stato confusionale , allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestes ia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica.
Infezioni e infestazioni: ri nite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti d isordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite m ista) con sintomi di rigidita’ nucale, mal di testa, nausea, vomito, f ebbre o disorientamento.
Patologie dell’apparato respiratorio: broncos pasmo, dispnea, apnea.
Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
P atologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, ve rtigine.
Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficie nza epatica, epatite e ittero.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necr olisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita’.
Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefro tica ed insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento.
La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autoriz zazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, m alformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.
Si r itiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
N egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po st-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trim estre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile.
Durante il t erzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con olig oidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: pos sibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreg ante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle c ontrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Con seguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimest re di gravidanza.
Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse.
I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno.
L’us o di Ibuprofene puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ ra ccomandato nelle donne in attesa di concepimento.
Nelle donne che hann o difficolta’ a concepire o che sono oggetto di indagine sulla inferti lita’, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Download PDF

 

Non esistono recensioni su questo prodotto.

 

 

 

INSERISCI UNA RECENSIONE

 

 

 



 

I marchi registrati presenti nel sito sono di proprietà esclusiva dei rispettivi proprietari.
Altri  nomi di prodotti, progetti, termini, processi o frasi menzionati nel sito possono essere marchi o denominazioni commerciali registrati ed usati solo per migliorare la ricerca degli stessi all'interno del portale.
Tutti i prezzi pubblicati si intendono IVA inclusa. Le informazioni riportate possono essere soggette a modifiche senza preavviso.
Web site design, testi e grafica © 2015 Farmajet E' vietata la riproduzione anche parziale.