EDENIL*soluzione vaginale 5 flaconi 0,1 g 100 ml

DENOMINAZIONE
EDENIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato antinfiammatorio per somministrazione vaginale.

PRINCIPI ATTIVI
EDENIL 0,1 g soluzione vaginale, 100 ml contengono: principio attivo:ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g. EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale, una busta contiene: principio attivo: ibuprofene isobutanolammonio 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoatodi propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata. Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: imidazolidinilurea, sodio cloruro.

INDICAZIONI
Edenil e’ indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiticaratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita’ a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’ibuprofene.

POSOLOGIA
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustein 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale. La soluzione vaginale pronta per l’uso puo’ essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsiin modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori perl’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. 5. Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite diinserimento. 6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alleeventuali istruzioni del Medico curante.

CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare. Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea. In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall’inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

INTERAZIONI
Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) con frequenza nonnota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni di fotosensibilita’. Frequenza non nota. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.