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EFRIVIRAL LABIALE*matita cutanea 3 g 5%

Marchio: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

Codice Min. 038942025

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DENOMINAZIONE
EFRIVIRALLABIALE 5% MATITA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.

ECCIPIENTI
Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca,cera d’api, octildodecanolo, aroma vaniglia, butil-idrossitoluene.

INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta’ superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita’ all’Aciclovir, al valaciclovir, o ad unoqualsiasi degli eccipienti; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta’ maggiore di 12 anni): il farmaco deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendol’applicazione notturna. Il medicinale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e’ avutaguarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; e’ necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al finedi evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, unavolta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta ladurata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state studiate in pazienti con eta’ inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce; non refrigerare.

AVVERTENZE
Il farmaco deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non e’ consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzioneper evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione,ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di hepres labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitarioalterato, pertanto l’uso del prodotto non e’ raccomandato nei pazientigravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere consideratala somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre sidovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardoal trattamento di qualsiasi infezione. Il butilidrossitoluene contenuto nel medicinale puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) oirritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione del prodotto, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita’, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita’ erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ immediata cheincludono angioedema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelledonne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioninon hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra isoggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generalee tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso del farmaco solo qualora i potenzialibenefici superino la possibilita’ di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego del medicinale nella madre, dovrebbe essere insignificante.

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