DENOMINAZIONE
ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg diibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350, talco.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea,febbre e dolore associati al raffreddore comune. Zerinoactiv e’ indicato negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore ai 15 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato oad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1; pazienti di eta’ inferiore a 15 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); storia di allergia o di asma indotta dall’ibuprofene o da sostanze con attivita’ simile, quali altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) o acido acetilsalicilico; storia di sanguinamento operforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia confarmaci antiinfiammatori; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione osanguinamento); emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; disturbi dell’ematopoiesi di origine sconosciuta; grave insufficienza epatocellulare; grave insufficienza renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); ipertensione grave o scarsamente controllata; storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dell’attivita’ a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);grave insufficienza coronarica; rischio di glaucoma ad angolo chiuso;rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; storia di infarto del miocardio; storia di crisi convulsive; lupuseritematoso disseminato; uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi piu’ gravi, 2compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofenee 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dosemassima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per piu’ di 5 giorni: la dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo e’ prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), e’ preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica: Zerinoactiv e’ controindicato nei pazienti pediatrici di eta’ inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l’usodi questo medicinale e’ necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essereconsultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.
AVVERTENZE
Si deve evitare l’uso di Zerinoactiv in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli "Effetti gastrointestinali" e gli "Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari"). Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Ipazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segnie sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Zerinoactiv deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Avvertenze speciali relative allapseudoefedrina cloridrato: ci si deve attenere rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata (5 giorni) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8); i pazienti devono essereinformati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento di una cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportaticon pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione,cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci contro l’emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attivita’ a-simpaticomimetica della pseudoefedrina); lupus eritematoso sistemico (LES) e patologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di svilupparemeningite asettica (vedere paragrafo 4.8); sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazionee insonnia. Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati piu’ comunemente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, e’ opportuno: evitare la somministrazione di Zerinoactiv in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informarei pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Zerinoactiv vengaassunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori.I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggettiallo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani possono essere piu’ sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, e’ preferibile sospendere il trattamento con Zerinoactiv diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo’ comportare positivita’ ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici: la pseudoefedrina puo’ potenzialmente ridurre la captazione diiobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi’ con lascintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene: per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronicae/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. La somministrazione di Zerinoactiv puo’ far precipitare un attacco d’asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acidoacetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastrointestinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento,con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o unastoria pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia,ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto piu’ alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3), e nei pazienti di eta’ superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito eparagrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico(vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Zerinoactiv deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienticon storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo diCrohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Associazione di pseudoefedrina con imao non selettivi (iproniazide): ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli imao, tale interazione puo’ verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’imao. Associazionedi pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci - simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato:rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi a (rima), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/odi crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con anestetici volatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con zerinoactiv diversi giorni prima. Associazione di pseudoefedrina con guanetidina, reserpina e metildopa: l’effetto della pseudoefedrina puo’ risultareattenuato. Associazione di pseudoefedrina con antidepressivi triciclici: l’effetto della pseudoefedrina puo’ risultare attenuato o potenziato. Associazione di pseudoefedrina con digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: aumento della frequenza di aritmie. Associazione dipseudoefedrina con beta-bloccanti: riduzione degli effetti antipertensivi dei beta- bloccanti. Associazione di pseudoefedrina con altri fans, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi fans puo’ aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinalia causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedrina con digossina: l’uso concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti digossina puo’ aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non e’ necessario controllare i livelli sierici didigossina. Associazione di pseudoefedrina con corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina con agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragiagastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedrina con acido acetilsalicilico (a bassa dose): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurrel’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito aun uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Associazionedi pseudoefedrina con anticoagulanti (per es. Warfarin, ticlopidina,clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i fans come l’ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedrina con fenitoina: l’uso concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non e’ necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Associazione di pseudoefedrina coninibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedrina con litio: l’uso concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti litio puo’ aumentare i livelli sierici diquesti ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimodi 5 giorni), non e’ necessario controllare i livelli sierici di litio. Associazione di pseudoefedrina con probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con diuretici, ace inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina ii: i fans possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (per es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta- bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina ii insieme ad agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo’ determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono esseresomministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapiaconcomitante e successivamente su base periodica. Associazione di pseudoefedrina con diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di zerinoactiv e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico di potassio). Associazione di pseudoefedrina con metotrexato: zerinoactiv somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato puo’ aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita’. Associazione di pseudoefedrina con ciclosporina: il rischio di dannorenale indotto dalle ciclosporine e’ aumentato dall’uso concomitantedi alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non si puo’ escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con tacrolimus: il rischio di nefrotossicita’ aumenta in caso di somministrazione concomitante diibuprofene e tacrolimus. Associazione di pseudoefedrina con zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina,vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negliemofiliaci hiv positivi. Associazione di pseudoefedrina con sulfaniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfaniluree).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene piu’ comunemente osservatisono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppodi eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’, che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b)reattivita’ delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto(quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservaticasi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidita’ della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elencodi eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata,possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Zerinoactiv200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Ibuprofene. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante). Meningite asettica (rigidita’ della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti con malattie autoimmuni in atto (les, malattia mista del tessuto connettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’ con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa). Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea,capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita’ o stanchezza. Patologiedell’occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari comportano anemia. Patologie gastrointestinali. Non comune: ulcera gastrica con emorragia e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto raro: esofagite,pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatiteacuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto raro: esantemi bollosi come sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia, gravi infezionicutanee, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezioneda varicella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindromedress), reazione di fotosensibilita’, pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: danni al tessutorenale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Patologie renali e urinarie. Molto raro: formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienzarenale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita’, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea,tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. Pseudoefedrina cloridrato. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell’occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia, dolore al petto, aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: secchezza della bocca, sete, nausea, vomito, colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie renali e urinarie. Non nota: difficolta’ di minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Pseudoefedrina cloridrato: sebbene non siano disponibili studi di tossicita’ riproduttiva, di fertilita’ e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparentieffetti deleteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardantel’uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori. Ibuprofene: durante il terzo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene e’ controindicato in quantovi e’ il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale conpossibile ipertensione polmonare persistente. L’ibuprofene puo’ ritardare l’inizio del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. In conclusione, l’uso di Zerinoactiv e’ controindicato durante la gravidanza esconsigliato nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino unmetodo contraccettivo. Allattamento: la pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti inbassissime concentrazioni nel latte materno umano ed e’ improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’uso di Zerinoactiv e’ controindicato durante l’allattamento. Fertilita’: esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere lafertilita’ femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l’effetto e’ reversibile.
