DENOMINAZIONE
RINO CALYPTOL 0,5 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico, simpaticomimetici, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
15 ml di soluzione contengono; principio attivo: ossimetazolina cloridrato 7,5 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, metilep-idrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, polisorbato 80, metile pidrossibenzoato sodico, mentolo, benzalconio cloruro, canfora, sodio edetato, eucaliptolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertrofia prostatica; malattie cardiache; ipertensione arteriosa grave; glaucoma; ipertiroidismo; bambini dieta’ inferiore ai 12 anni; durante e nelle due settimane successive aterapia con farmaci antidepressivi.
POSOLOGIA
Dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni6 - 8 ore, salvo diversa indicazione del medico; dopo la nebulizzazione, inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa. Per nebulizzare il preparato: 1. Se il flacone e’ nuovo, premere 2-3 volte il dosatore,senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompa. 2. Tenere il flacone in posizione verticale; introdurre nella narice la sua estremita’ e premere con moto rapido e deciso durante un’inspirazione dopo essersi soffiati il naso. Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2. Il trattamento non deve essere protratto oltre i4 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere sottoposto di volta involta a giudizio del medico. Puo’ causare broncospasmo. L’uso protratto dei vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosadel naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’ risultare dannoso. Durante i primi mesi di gravidanza e per pericolo di ritenzione urinaria negli anziani, il prodotto puo’ essere impiegato solo dopo averconsultato il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungoperiodo in dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Esso vatenuto lontano dalla portata dei bambini, poiche’ l’ingestione accidentale puo’ provocare sedazione spiccata. Non deve essere utilizzato per via orale. Evitare il contatto con gli occhi. Rino Calyptol contieneBenzalconio cloruro (BAC): irritante, puo’ causare reazioni cutanee locali. Soprattutto se usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinaleper uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BACnon fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. Rino Calyptol contiene Metile p-idrossibenzoato sodico: puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non associare a farmaci antidepressivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo’ determinare fenomeni di sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto di rimbalzo. Per eventuale rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto puo’ essere impiegato, durante i primi mesi di gravidanza,solo dopo aver consultato il medico.
