VOLTADVANCE 25MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE


Marchio: GlaxoSmithKline


Codice Min. 035500040


  Dispositivo medico


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VOLTADVANCE 25MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE

Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell’utilizzo.

DENOMINAZIONE:
VOLTADVANCE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non ateroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico 25 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio l aurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Cle ar Opadry (ipromellosa; macrogol).
Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; a roma menta; aroma anice.

INDICAZIONI:
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali ; come coadiuvante nella terapia dell’influenza e negli stati febbrili .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; st oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to); ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento; grave in sufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e’ anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmati ci, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi; il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoies i; in caso di terapia diuretica intensiva; il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue; insufficienza card iaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia isch emica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; il medicina le non deve essere somministrato ai bambini di eta’ inferiore a 14 ann i.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-2 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale, per somministrazione singola, 1-2 vo lte al giorno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazi enti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Le comp resse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’ assunzione.
Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a s tomaco pieno.
Come antifebbrile usare il prodotto per 3 giorni al mass imo.
Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento.
Gli effet ti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la min ima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i si ntomi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Evitare l’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qu alsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di poten ziali effetti indesiderati additivi.
Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoi di, senza una precedente esposizione al diclofenac.
Diclofenac puo’ ma scherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche.
E’ richiesta cautela negli anziani.
In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, s i raccomanda l’utilizzo della piu’ bassa dose efficace.
L’uso prolunga to di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo’ peggiorarle.
S e si e’ avuta o si sospetta questa situazione, interrompere il trattam ento.
La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve es sere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane n onostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.
Sono stat e riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sint omi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali , emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.
Esse hanno in genere conseguenze piu’ gravi negli anzi ani.
Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, interrompere il medicinale.
E’ obblig atoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve esse re usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulc erazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malatt ie infiammatorie croniche intestinali.
Il rischio di sanguinamento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ul cera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione.
Gli anzia ni hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sangu inamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.
P er ridurre il rischio di tossicita’ GI in pazienti con una storia di u lcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e neg li anziani iniziare il trattamento e mantenerlo con la piu’ bassa dose efficace.
L’uso concomitante di agenti protettori considerare per que sti pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o al tri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, co me corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Anche in pazienti c on colite ulcerosa o morbo di Crohn esercitare una stretta sorveglianz a medica e cautela poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficie nza epatica e’ necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la lor o condizione puo’ essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso dicl ofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici.
Duran te trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura pre cauzionale regolari controlli della funzionalita’ epatica.
Se i parame tri di funzionalita’ epatica risultano persistentemente alterati o peg giorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epato patia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il tratta mento.
Un’epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sinto mi prodromici.
Porre cautela nell’uso di diclofenac nei pazienti con p orfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Poiche’ in a ssociazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e’ richiesta particolare cautela in caso di insufficie nza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trat tamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influi re significativamente sulla funzionalita’ renale e in quei pazienti co n una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsi asi causa.
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomand a per precauzione il monitoraggio della funzionalita’ renale.
L’interr uzione della terapia e’ normalmente seguita da un ritorno alle condizi oni pre- trattamento.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali , includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necr olisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in asso ciazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il prim o mese di trattamento.
Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersens ibilita’.
E’ richiesta cautela prima di iniziare un trattamento in paz ienti con una storia di ipertensione poiche’ in associazione al tratta mento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iperte nsione ed edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indica no in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/ di’) e al trattamento a lungo termine.
I dati disponibili non suggeris cono un aumento del rischio con l’uso di basse dosi di diclofenac 25 m g fino a 100 mg/die.
I pazienti che presentano significativi fattori d i rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofe nac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolar i del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposi zione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose gio rnaliera efficace.
La risposta alla terapia e la necessita’ del miglio ramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Durante t rattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli dell a crasi ematica.
Diclofenac puo’ inibire temporaneamente l’aggregazion e piastrinica.
Monitorare pazienti con difetti di emostasi.
In pazient i con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa na sale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu’ frequenti che in altri pazienti reazion i ai FANS quali esacerbazioni dell’asma, edema di Quincke o orticaria.

INTERAZIONI:
Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, in quanto puo’ essere necessario modificare il dosaggio od int errompere il trattamento.
Le seguenti interazioni comprendono quelle o sservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme far maceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, dic lofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di litio.
Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Digossina: se sommi nistrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni pl asmatiche di digossina.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sier ici di digossina.
Diuretici ed agenti antipertensivi: i pazienti sotto posti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prim a di assumere il prodotto.
Come altri FANS, l’uso concomitante di dicl ofenac con diuretici o agenti antipertensivi puo’ causare una diminuzi one del loro effetto antipertensivo.
Quindi, l’associazione deve esser e assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricev ere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.
I pazien ti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in conside razione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della tera pia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diu retici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotos sicita’.
Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di pota ssio puo’ essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente.
Altri FANS e cort icosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammato ri non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare l’incidenz a di effetti indesiderati gastrointestinali.
Anticoagulanti e agenti a ntiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione con temporanea puo’ aumentare il rischio di sanguinamento.
Sebbene dai dat i delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’i nfluenza di diclofenac sull’effetto degli anticoagulanti, ci sono stat e isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazient i riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti.
Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.
Inibitori selet tivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contem poranea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Antidiabetici: gli stud i clinici hanno dimostrato che diclofenac puo’ essere somministrato in sieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico.
Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia i perglicemizzante, con la necessita’ di modificare la posologia degli a genti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofena c.
Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda c ome misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucos io.
Metotrexate: diclofenac puo’ inibire la liberazione tubulare renal e di metotrexate aumentandone i livelli.
E’ raccomandata cautela in ca so di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dop o un trattamento con metotrexate poiche’ le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita’ di questa sostanza possono aumentare.
Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine rena li, diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ del la ciclosporina.
Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi infer iori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclo sporina.
Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinolon i e dei FANS.
Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclof enac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche d i fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurr e un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac.
Quindi , si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti ini bitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofena c insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e vorico nazolo); cio’ puo’ portare ad un incremento significativo delle concen trazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione a diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.
Diclofenac puo’ inoltre d iminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini ed e’ stato riportat o il rischio di inibizione dell’Interferone alfa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000), non note.
I seguenti effetti indesiderati includ ono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.
Qualora dura nte il trattamento con il medicinale dovesse comparire uno di questi e ffetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medic o.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia , leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranu locitosi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita’, re azioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); m olto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).
Disturbi psi chiatrici.
Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita’, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Co mune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, com promissione della memoria, convulsioni, ansieta’, tremori, meningite a settica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell’occhio.
Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, di plopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; mo lto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.
Patologie cardiache.
Molt o raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma (compre sa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comun e: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, dia rrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguin amento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose; molto ra ro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulce rativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite u lcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma - simile, pancreatite, stipsi.
Patologie epatobiliari.
Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto ra ro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash; raro: orticar ia; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome d i Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotos ensibilita’, porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e u rinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria , sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one.
Raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indic ano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di di clofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di’) e al trattamento a lun go termine.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se diclo fenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta l a piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: t ossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangui namento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi mol to basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, diclofenac e’ controin dicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’.
Pertanto, diclofenac non deve esse re somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesidera ti nel lattante.
L’uso di diclofenac puo’ alterare la fertilita’ femmi nile e non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire.
Deve ess ere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano diff icolta’ di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’in fertilita’.

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