DENOMINAZIONE
DICLOFENAC MYLAN PHARMA 180 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI
Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto- non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido(non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o dialtri infiammatori non steroidei (FANS). Cute lesa, indipendentementedal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Dall’inizio del sesto mese di gravidanza. Pazienticon ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai16 anni.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia. Un (1) cerotto nell’area piu’ dolorosa una o due volte al giorno. Durata della somministrazione. Il medicinale deve essere usato per il piu’ breve tempo possibile. La durata massima del trattamento e’ di 14 giorni consecutivi. Anziani. Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Non sono disponibili dati sufficientisulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16anni, se il prodotto e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano,si consiglia al paziente/genitori dell’adolescente di consultare un medico. Modo di somministrazione. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere lapellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesivaed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente.Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusurascorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerottomedicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucoseo sugli occhi. Non usare con un bendaggio occlusivo. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base didiclofenac o altri FANS. La possibilita’ di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato.Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entita’ minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela neipazienti anziani, poiche’ sono piu’ suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica o allergia all’acido acetilsalicilico o altri FANS. Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, mucosa (edema di Quincke), orticaria o rinite acuta sono precipitati dall’acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei. Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace piu’ bassa per la durata piu’ breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni. Sebbene l’assorbimento sistemico sia molto basso, l’uso del medicinale, come qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non e’ raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza. La somministrazione del medicinale deve essere sospesa nelle donne con problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sullafertilita’. Eccipienti. Questo medicinale contiene 420 mg di glicolepropilenico per ciascun cerotto medicato, che puo’ causare irritazionecutanea. Ciascun cerotto medicato contiene metile paraidrossibenzoato(E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.Gli studi clinici condotti con il medicinale utilizzato in combinazione con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno rivelato alcuna interazione.Tuttavia, la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbitoe altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche non deve essere esclusa. L’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS e’ sconsigliato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu’ frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: esantema pustuloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; non comune: petecchie; raro: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto raro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore insede di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di somministrazione; non comune: sensazione di caldo. L’assorbimento sistemico di diclofenac e’ molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilita’ di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) e’ molto bassarispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il medicinale venga usato su ampiesuperfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e’ possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. L’uso del prodotto in combinazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dare origine a ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione di vesciche, eczema, eritema e, in rari casi, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti negativi sulla gravidanzae/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiacae di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditapre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitoridella sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Seil diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine dellagravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, edeffetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS,il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia,alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato ditempo.
