DENOMINAZIONE
SEPTOLETE AROMA LIMONE E FIORI DI SAMBUCO 3 MG/1 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo, antisettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: isomalto (E953): 2448,3 mg/pastiglia; idrossianisolo butilato (E320): 0,0004 mg/pastiglia; sodio benzoato (E211): fino a 0,00075 mg/pastiglia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Olio di menta piperita, levomentolo, sucralosio (E955), acido citrico(E330), isomalto (E953), aroma di limone (contenente idrossianisolo butilato (E320)), aroma di fiori di sambuco, curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211)), complessi di clorofillina (E141).
INDICAZIONI
Septolete aroma limone e fiori di sambuco e’ indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta’ per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e’ di 3-4 pastiglie al giorno.La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: la dose raccomandata e’ la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica. Adolescenti al di sopra di 12 anni di eta’: la doseraccomandata e’ di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di eta’: la dose raccomandata e’ di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deveessere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e fiori di sambuco puo’ essere usato in questa fascia d’eta’ solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e fiori di sambuco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei6 anni eta’. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma limone e fiori di sambuco puo’ essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione: la pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.
AVVERTENZE
Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato per piu’ di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni,e’ consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendereil trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere utilizzatoinsieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L’uso di benzidamina non e’ consigliato nei pazienti con ipersensibilita’ ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo puo’peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asmabronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene idrossianisolo butilato (E320). Potrebbe causare reazioni locali della cute (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e della mucosa delle membrane. Septolete aroma limone efiori di sambuco contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritanteper la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene fino a 0,00075 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni pastiglia. Puo’ causare irritazione locale.
INTERAZIONI
Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiche’ il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000);non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità.Patologie del sistema nervoso. Non nota: mucosa urente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca; non nota: anestesia della mucosa orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, fotosensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono o sono limitati i dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno: non e’ noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non puo’ essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone efiori di sambuco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
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