DENOMINAZIONE
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono; principio attivo: ibuprofene sale di lisina 10 g. Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile esodio para-ossibenzoato di etile, essenza lavanda (contenente allergeni). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile,sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilita’ di sensibilizzazionecrociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti neiquali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. Gravidanza. Allattamento. Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
E’ opportuno evitare l’applicazione di VEGETALLUMINA Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di VEGETALLUMINA Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’uso diVEGETALLUMINA Antidolore, specie se prolungato, puo’ dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’ interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche. Per evitare piu’ gravi fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)e’ necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’ (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu’alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza delle reazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primomese di trattamento. Non usare VEGETALLUMINA Antidolore insieme ad unaltro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VEGETALLUMINA Antidolore: vegetallumina antidolore contiene l’essenza lavanda a sua volta contenentecitrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, evernia furfuracea estratto, evernia prunastri estratto, geraniolo, limonene, linalolo. Citrale,citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene sodio para-idrossibenzoato di metile e sodio para-idrossibenzoato di etile. Sodiometilidrossi benzoato e sodio etilidrossi benzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l’uso continuativo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamenterilevanti con l’uso occasionale dell’ibuprofene. Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo’ aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell’acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di variagravita’, includenti sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica (molto raramente) e reazioni di fotosensibilita’ (frequenza non nota). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore e’ controindicato in gravidanza e nell’allattamento. Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentatorischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che ilrischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali,la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto edi mortalita’ embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare e’ stato riportato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioniuterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
