DENOMINAZIONE
GYNO-CANESTEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. 5 g di crema vaginale contengono; principio attivo: clotrimazolo 100 mg. Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico e alcol benzilico. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Una compressa vaginale contiene; principio attivo: clotrimazolo100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali: lattosiomonoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra, calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina.
INDICAZIONI
Trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti adinfezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Applicare il piu’ profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi. In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Gyno-Canestencrema 2-3 volte al giorno sull’intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l’assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale: applicare il piu’ profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento puo’ essere protratto per altri 3 giorni. Modalita’ di applicazione: l’applicatore va usato una sola volta e poi eliminato al finedi evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Inserire l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l’applicatore monouso, introdurlo il piu’ profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l’applicatore e gettarlo. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali: applicare una compressa il piu’ profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi per sei giorni consecutivi o, in alternativa, applicarne 2 per soli 3 giorni consecutivi. Modalita’ di applicazione: dopo aver lavato accuratamente le mani, una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, introdurre la compressa vaginale direttamente con il ditoil piu’ profondamente possibile in vagina. Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera puo’ essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni. E’ necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidita’ per permettere a Gyno-Canesten compresse vaginali di dissolversi completamente. In caso contrario, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare cio’, e’ importante che il medicinale venga inserito il piu’ profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovra’ prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e’ di 7 giorni, se i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico. In caso di vulvite o balanite il trattamento deve essere protratto per 1-2 settimane.
CONSERVAZIONE
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale: questo medicinale non richiede alcunacondizione particolare di conservazione. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spallesi deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. E’ preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodointermestruale. In corso di terapia con Gyno-Canesten non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l’astinenza da rapporti vaginali perche’ l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare unareinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. In gravidanza usare le compresse vaginali e inserirle senza l’ausilio dell’applicatore.Durante il trattamento con Gyno-Canesten l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi puo’ essere ridotto. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e’necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti. Gyno-Canesten crema contiene alcool cetostearilico: puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiteda contatto). Gyno-Canesten crema contiene 20 mg/g di alcol benzilico:puo’ causare reazioni allergiche; puo’ causare lieve irritazione locale.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) puo’ dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomidi sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sotto riportate sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiche’ derivano da segnalazionispontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota(la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilita’. Patologie vascolari: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti delclotrimazolo sulla fertilita’ comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di Gyno-canesten durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: non sono disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico e’ minimo dopo la somministrazione topica ed e’ improbabile che porti a effetti sistemici. Ilclotrimazolo puo’ essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
