DENOMINAZIONE
ACICLOVIR DOROM 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema al 5% contengono: aciclovir 5 g.
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Questo farmaco e’ indicato nel trattamento delle infezioni cutanee daherpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpeslabialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Questo farmaco deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Questo medicinale deve essere applicata sulle lesioni osulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromio al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo’ anche essere iniziato durante le fasi piu’ tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5giorni per l’herpes genitalis . Se non si e’ avuta guarigione, il trattamento puo’ continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Questo farmaco 5% crema non e’ raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto puo’ essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Studi sull’animale indicano chel’applicazione di aciclovir crema in vagina puo’ provocare irritazionereversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nonsono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e’ stata usata la convenzione seguente: molto comune >= 1/10, comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Sono stati usati i datidi sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovirunguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non e’ possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia.I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione incommercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema, cute secca o esfoliazione cutanea, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test disensibilita’, molto spesso le sostanze reattive sono risultate esserei componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ di tipo I che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita’ di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di questo medicinale e’ molto bassa. Uno studio registrativopost-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esitidella gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita’ o concordanza tali dasuggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livellointernazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni inconigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita’ materna. La rilevanza clinica diquesti rilievi e’ incerta. Allattamento: dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’usoda parte della madre di questo farmaco 5% crema dovrebbe essere insignificante. Fertilita’: i risultati di studi sull’animale indicano chequesto medicinale non ha effetti sulla fertilita’.
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