ACIDO BORICO (SELLA)*soluz u.e. 500 ml 3%

DENOMINAZIONE
ACIDO BORICO SELLA 3% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettico e disinfettante.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono. Principio attivo: acido borico 3 g. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma ditamponi locali ad azione decongestionante. L’acido borico e’ indicatocome antibatterico per il trattamento dell’acne.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L’acido borico e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; estese lesioni cutanee; bambini di eta’ inferiore a 3 anni.

POSOLOGIA
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti: l’acido borico puo’ essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca,abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento opunture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: l’acido borico puo’ essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle areeinfiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da ventoo punture di insetti.

CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa puo’ causare tossicita’ da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiche’ si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: 50 ml di questo medicinale contengono 0,1 mg di benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo’irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perche’ il bambino potrebbe ingerirli con il suo latte.

INTERAZIONI
Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra e’ inferiore allo 0,5%; tuttavia puo’ aumentare se somministrato accidentalmenteper via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicita’ da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastro-intestinali:nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Anoressia. Patologie endocrine. Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza. Disturbi psichiatrici. Confusione. Patologie del sistema nervoso. Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non e’ noto, tuttavia se il medicinale e’ utilizzato in accordo con le modalita’ d’uso, l’assorbimento e’ scarso e,quindi, il rischio di effetti sistemici e’ minimo. Allattamento: nonsono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non e’ noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiche’ l’assorbimento del farmaco puo’ ritenersi trascurabile, e’ molto improbabile che quantita’ rilevanti raggiungano il latte materno.