DENOMINAZIONE
ACIDO SALICILICO NA UNGUENTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per calli e verruche.
PRINCIPI ATTIVI
ACIDO SALICILICO NA 2% unguento. 100 g di unguento contengono: principio attivo: acido salicilico 2 g. ACIDO SALICILICO NA 5% unguento. 100g di unguento contengono: principio attivo: acido salicilico 5 g. ACIDO SALICILICO NA 10% unguento. 100 g di unguento contengono: principioattivo: acido salicilico 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti: vaselina bianca.
INDICAZIONI
Trattamento della psoriasi, dell’acne vulgaris, della seborrea negli adulti e nei bambini; rimozione delle verruche e dei calli negli adultie nei bambini; trattamento locale di alcune forme di eczemi e di ittiosi negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acidoacetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all’acido salicilico); bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; diabete (vedere paragrafo 4.8); vasculopatia periferica.
POSOLOGIA
Applicare localmente la minima quantita’ di unguento in relazione allazona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppureuna sola volta al giorno, cosi’ da non irritare la pelle.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il medicinale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fontidi calore o fiamme libere.
AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere ingerito. L’acido salicilico e’ irritante e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8). Nel trattamento di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostanteper minimizzare l’assorbimento del principio attivo. L’acido salicilico non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, inquanto un eccessivo assorbimento del principio attivo puo’ causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmente nei bambini, che puo’ essere fatale. Evitare il contatto con bocca,occhi, genitali e altre mucose. Usare con cautela nei bambini in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione e’limitata. E’ possibile osservare un miglioramento della cute trattatadopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca. Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non utilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore(vedere paragrafo 6.4). Informazioni importanti su alcuni eccipienti:non pertinente.
INTERAZIONI
L’acido salicilico puo’ interagire con i seguenti medicinali: anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin)e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l’acidosalicilico puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando cosi’ un aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori del fattore X attivato della coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiche’ in caso di anestesianeuroassiale (spinale o epidurale), l’uso contemporaneo di acido salicilico puo’ provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento edi ematoma. Gliburide, poiche’, per un meccanismo sconosciuto, si potrebbe verificare eccessiva ipoglicemia. Probenecid, in quanto l’acido salicilico puo’ causare l’inversione degli effetti uricosurici di talefarmaco. Acetazolamide, poiche’ si potrebbe verificare un aumento degli effetti collaterali del salicilato. Vaccino della Varicella, in quanto l’acido salicilico puo’ provocare un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Reye. Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente alla famiglia delle Fabaceae ) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiche’ si potrebbe verificare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con conseguente aumento della tossicita’.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatricisul viso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido salicilico in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli unguenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita’. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umaninon e’ noto. Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni piu’ elevate nel plasma fetale ed e’ escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
