DENOMINAZIONE
ALOXIDIL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione cutanea contiene; principio attivo: minoxidil 20 mg.Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti: alcool etilico 51,40 g; glicole propilenico 20,72 g; acquaDepurata q.b. a 100 ml.
INDICAZIONI
ALOXIDIL e’ indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica. Non e’ stata appurata l’efficacia di ALOXIDIL nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e’ condizionata dalla soppressione della causaspecifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita’ e l’efficacia di ALOXIDIL in pazienti in eta’ inferiore ai 18 annie in pazienti di eta’ superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ALOXIDIL e’ controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Difronte ad altri disturbi cardiovascolari l’impiego di ALOXIDIL e’ subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA
SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo. La posologia e’ di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziandodal centro. La dose e’ indipendente dalla superficie dell’area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L’applicazione e’ relativa al dispositivo per l’applicazione stessa con leseguenti modalita’: uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull’intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stataapplicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL in altrearee del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitarel’asciugatura di ALOXIDIL dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto. L’esperienza clinica maturata con ALOXIDIL indica che possono essere necessarie applicazioni bigiornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservialcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamentoa seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L’ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti di ALOXIDIL in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non e’ ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l’assorbimento del farmaco. Benche’ i seguenti effetti non siano stati associati con l’uso topico di ALOXIDIL, con l’uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenzialedi effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ognisospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. Nell’eventualita’ di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. ALOXIDIL contiene 207 mg di glicole propilenico per ml. Questo medicinale contiene 514 mg di alcol in ogni ml. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di ALOXIDIL. Benche’ non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita’ dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu’ frequenti verificatisi durante gli studiclinici con ALOXIDIL sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato piu’ frequente e’ stato l’irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente,comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea,debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalita’ del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.Disturbi del sitema immunitario Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche, incluso l’angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti di ALOXIDIL usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
