DENOMINAZIONE
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% SCHIUMA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea 100 grammi di soluzione contengono: principio attivo: piroxicam 1 g. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6,1
ECCIPIENTI
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: propilenglicole, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato,nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzilico, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata. Propellente: propano-butano-isobutano.
INDICAZIONI
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di’ 3-5 cm di schiuma o piu’a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.
CONSERVAZIONE
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto,a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.
AVVERTENZE
La quantita’ di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita’ si dovra’ interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson(SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo’ escludere la possibilita’ che si possano verificare con la somministrazionetopica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu’ alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle primesettimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJSo TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche olesioni della mucosa) il trattamento con il piroxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e’ associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN conl’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, il farmaco non deve essere piu’ riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non e’ stata stabilitauna relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Diconseguenza non si puo’ escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico.
INTERAZIONI
In base agli studi di biodisponibilita’ e’ estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazientitrattati con Ilmodol DOLORE E INFIAMMAZIONE schiumae farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, puo’ causareeffetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato,del prodotto puo’ dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Raro: orticaria (reazione immediata)*; molto raro: reazioni bollose come sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermica tossica; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutaneedi fotosensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo (reazione immediata)*. (*) In tal caso occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione dei medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: in base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso ilpiroxicam, puo’ ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, e’ stato associato a infertilita’ reversibile. In donne con difficolta’ di concepimento o sottoposte ad indagini per infertilita’ occorre prendere in considerazione la sospensione deiFANS, incluso il piroxicam. Gravidanza: la quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi di effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco pervia sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studiepidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneodopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita pre e post-impianto. Allattamento: si sconsiglia l’usodel piroxicam topico durante l’allattamento poiche’ la sua sicurezza clinica non e’ stata valutata.
