LIPOVISC*gel oftalmico 10 g 2 mg/g

DENOMINAZIONE
LIPOVISC, 2MG/G, GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di gel oftalmico contiene 2 mg di carbomer.

ECCIPIENTI
Cetrimide, conservante sorbitolo, trigliceridi a catena media, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuale. In base alla gravita’ ed all’intensita’ dei sintomi,instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno edapprossimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare palpebre appiccicose). Bambini e adolescenti fino a 18 anni. Nei bambinie negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia, alla posologia raccomandata per gli adulti, sono state stabilite sulla base dell’esperienzaclinica, ma non sono disponibili studi clinici. Modo di somministrazione. Uso oftalmico. Per il trattamento della cheratocongiuntivite secca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, laterapia risulta essere a lungo termine o cronica. Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra l’occhio durante l’instillazione.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazionee possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazionedel gel. Il farmaco puo’ prolungare il tempo di contatto di farmaci oftalmici applicati per via topica. Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto devono essere somministrati 15 minuti prima dell’instillazione del gel. Se i sintomi di secchezza dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculista.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000 a <1/100) Rara (da >=1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (La frequenza non puo’ esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie oculari. Molto rara (<1/10.000): bruciore agli occhi, arrossamento degli occhi, eczemapalpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite papillare gigante, prurito agli occhi, sensazione di occhi appiccicosi,cheratite puntata superficiale, lacrimazione eccessiva, visione offuscata. Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (cetrimide) oppure come effetto dell’intolleranza ad uno deglialtri componenti. Puo’ verificarsi un offuscamento della vista dopo l’instillazione del gel a causa della sua elevata viscosita’. Negli studi clinici condotti con Lipovisc si e’ verificato un solo caso non-serio di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi). Popolazione pediatrica. Non sono stati segnalati dati particolari. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi. Non sono disponibili dati riguardantil’uso del carbomer in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano una diretta tossicita’ sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, per precauzione, e’ preferibile evitare l’uso durante la gravidanza. Non e’ noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/infanti non puo’ essereescluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamentoo interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita’.