DENOMINAZIONE
SEKI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
SEKI 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio 38,07 mg. SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: cloperastinafendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio 14 g, metil-para-idrossibenzoato 0.2 g. 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili. Una compressa contiene: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio 36,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
SEKI 10 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4mg/ml gocce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco,essenza di fragola.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissimainfanzia, il medicinale e’ controindicato nei bambini al di sotto dei2 anni.
POSOLOGIA
Dose giornaliera. ADULTI. Compresse rivestite: 2 compresse la sera almomento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI di eta’ superiore a 2 anni. Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse lasera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressail pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce:14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultatiapprezzabili si consiglia di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Paraidrossibenzoati: le gocce contengono metil-para-idrossibenzoato (E218) che puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Saccarosio: le compresse rivestite contengono 38,07 mg di saccarosio per dose; le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e’ da tener presente che il preparato contiene zucchero.
INTERAZIONI
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale puo’ interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non e’ raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi. Non e’ noto se in eta’ pediatrica l’entita’ delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta’ adulta. Nonesistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmacocon i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in meritoall’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non sene raccomanda l’assunzione durante i pasti.
EFFETTI INDESIDERATI
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune:sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria eritema. Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita’ e reversibilita’ delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita’ effettuati durante lagravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita’ teratogenica e feto-tossicita’, e’ buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e’ noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche’ non puo’ essere escluso il rischio peril lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.
