DENOMINAZIONE
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l?elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloidale, magnesio stearato; Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.
INDICAZIONI
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti congrave compromissione renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani confunzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzionedella dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche’ cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Fare riferimento al seguente schema e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale schema posologico, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) delpaziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguenteformula: CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)= (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta algiorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg unavolta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all’ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamentodella dose nei pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di eta’: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta’: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissionerenale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche’ cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e neipazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia e’ inibita dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo diwash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere lecompresse di cetirizina rivestite con film. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato neibambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usareuna formulazione pediatrica di cetirizina.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ dicetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono stateriportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento siadiminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo’ causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.In alcuni casi, e’ stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimiepatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei qualirisolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni averse. Nell’ambito di sperimentazionicliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizinapiu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,63 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiri: 1,10 %; cefalea: 7,42 %. Patologiegastrointestinali. Dolore addominale: 0,98 %; bocca secca: 2,09 %; nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo (n = 3061). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiri: 0,98 %; cefalea: 8,07 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 1,08 %; bocca secca: 0,82 %; nausea: 1,14 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34 %. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato chele usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono. Cetirizina (n=1656). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie gastrointestinali. Diarrea:0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,3 %.Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenzesono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasialcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento dicetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno.Non e’ possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita’: sono disponibili dati limitati sulla fertilita’ nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezzaper la riproduzione nell’uomo.
