DENOMINAZIONE
ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa allo stato secco contiene; principio attivo: acido acetilsalicilico 324 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato, acido citrico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari; terapia sintomatica deglistati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Alkaeffer e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ al principioattivo (acido acetilsalicilico) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu’) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzotrimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni; ipofosfatemia.
POSOLOGIA
Posologia; adulti: Alkaeffer deve essere sempre sciolto completamentein acqua prima dell’assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o2 compresse come dose singola in un bicchiere d’acqua, ripetendo, senecessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno.Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile, non assumere il prodotto perpiu’ di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usareil farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Popolazioni speciali; popolazione pediatrica: Alkaeffer none’ indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienticon compromissione della funzione renale: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita’ L’acido acetilsalicilico e gli altri FANSpossono causare reazioni di ipersensibilita’ (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e’ maggiore nei soggetti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (cono senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione delfarmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazionedel rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazionidi ipersensibilita’ (vedere sopra); soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendo arischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Eta’ geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica I soggetti dieta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedereparagrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore ai 16anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza Be varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita’, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per ipossibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerneconto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altrecontroindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio dieffetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 22,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenutoin considerazione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante-vedere paragrafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4).Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per sommadell’effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio dieffetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicita’). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita’). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati.Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico perincremento della velocita’ di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4):la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamenterari. A seguito di emorragia puo’ manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*); da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienticon ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo’ risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischioauricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall’ acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazioni di’ ipersensibilita’). Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie dell’occhio: congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbigastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilita’). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosionegastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito disangue o di materiale "a posa di caffe’"), melena (emissione di fecinere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza nonnota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicita’(lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni d’ipersensibilita’) **. Patologierenali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza dicondizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi delsistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita’: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita’ (irritabilita’ o aggressivita’) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perditadi coscienza. E’ da tener presente la variabilita’ del quadro clinico: anche il vomito puo’ mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale e’ stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita’ di una SdR. ** Reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: l’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita’; di cio’ devono essere informatii soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’. Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischiodi aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita’. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra’ essere il piu’ breve possibile e la dose lapiu’ bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Alkaeffer e’ controindicato durante l’allattamento(vedere paragrafo 4.3).
