DENOMINAZIONE
BENACTIV GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
BENACTIV GOLA collutorio 100 ml di collutorio contengono; principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIVGOLA spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principioattivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIVGOLA pastiglie gusto limone e miele, una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, miele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato,citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effettinoti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
BENACTIV GOLA collutorio: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido,saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acquadepurata. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blupatent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limonee miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonene, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953).
INDICAZIONI
BENACTIV GOLA collutorio, BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ versoil flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e’ inoltrecontroindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENACTIV GOLA collutorio. Posologia; adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiorea 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anzianihanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti coninsufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio inpazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofenee’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedereparagrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia; adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ esserefatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse(vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia; Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici almomento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti coninsufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero esserespostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
CONSERVAZIONE
Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola pastiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25gradi C.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causareuna riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e farprecipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad unuso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienticon anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattataaumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggiodi flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolarese complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedereparagrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompereil trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazionecorrelata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenentialla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato inassociazione con; aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come conaltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante diflurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II):i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizionedella cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci:i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmaticidei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per unpossibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effettodel mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animaliindicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi, (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusinecrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomenidi sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie puo’ essere accompagnatada sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In talicasi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario,una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazionedi medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso diflurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita’. Patologie del emolinfopoietico sistema. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Patologie del nervoso sistema. Comune: capogiro,cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del immunitario sistema. Raro: reazione anafilattica; non nota: angioedema, ipersensibilita’. Patologie dell’occhio. Non nota: compromissione della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragiagastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatite bollosa (includentisindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia tossica,nefrite tubulo- interstiziale e sindrome nefrosica, insufficienza renale (come con altri fans). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota:disagio, stanchezza. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza e’ controindicato. Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
