DENOMINAZIONE
DICLOFENAC ZENTIVA 10 MG/G GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono: 1 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomer, ammoniacasoluzione concentrata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza. Popolazione pediatrica: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Zentiva (quantitativo didimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400 - 800 cm^2. Dopo l’applicazione, sciacquarsile mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14ai 18 anni: applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sullazona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4g di Diclofenac Zentiva (quantitativo di dimensioni variabili tra unaciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400 - 800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulterannoanch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DiclofenacZentiva e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gliadulti. Modo di somministrazione: uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle preparazioni sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cuteintatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucosee non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Sebbene dagli studi di biodisponibilita’ risulti improbabile, e’ teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico.Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita’; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesidi prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ildiclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS,il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia,alle dosi terapeutiche di Diclofenac Zentiva non sono previsti effettisul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solosotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Zentiva non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
