DENOMINAZIONE
BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 5% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene: etofenamato 50 mg. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcol oleilcetilico poliglicoletere, macrogol 400, carbomero, alcol isopropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonche’ all’acido flufenamico o ad altri anti-flogistici non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza, allattamento con latte materno edeta’ pediatrica (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2-3 volte al giorno in quantita’ sufficiente a ricoprire con un leggero strato di gel la zona dolente (per un’estensione di 5-10 cm corrispondente a circa 1,7 - 3,3grammi di gel) e massaggiare accuratamente per favorirne la penetrazione. Nella maggior parte dei casi e’ sufficiente un trattamento della durata di 1-2 settimane. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consultare il medico per valutare se proseguire il trattamento o se sia necessario considerare eventuali alternative terapeutiche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele. Il gel non deve essere applicato su ferite aperte o su cute interessata daalterazioni di natura eczematosa. Il gel non deve essere applicato suferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. Le mani devono essere lavate dopo l’applicazione del prodotto e sideve evitare il contatto con queste parti del corpo. Non esporre l’area trattata al sole e/o al solarium durante il trattamento e per le duesettimane successive. Nei pazienti affetti da asma, malattie ostruttive croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o gonfiore cronico delle mucose nasali (cosiddetti polipi nasali) o malattie croniche ostruttive delle vie aeree o infezioni croniche delle vie aeree, soprattutto se combinate con manifestazioni di febbre da fieno, tutte leformulazioni di etofenamato devono essere utilizzate solo dopo aver preso alcune precauzioni e sotto stretto controllo medico. L’assorbimento sistemico aumenta se il medicinale viene utilizzato per un periodo piu’ lungo e/o applicato su una superficie ampia. Pertanto, cio’ deve essere evitato. I bambini non devono entrare in contatto con le zone della pelle trattate con il medicinale. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire. In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire.
INTERAZIONI
Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l’etofenamato per via epicutanea ed altri preparatiassunti contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
E’ possibile la comparsa di reazioni cutanee locali, a carico delle zone trattate, sotto forma di eritema, irritazione e prurito, eruzione cutanea, edema e vescicole. Questi effetti si risolvono in breve tempocon l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di etofenamato nelle donnein gravidanza. Poiche’ l’effetto dell’inibizione della sintesi dellaprostaglandina sulla gravidanza umana non e’ ancora stato indagato, l’etofenamato deve essere utilizzato solo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L’uso di formulazioni a base di etofenamato e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi digravidanza il meccanismo d’azione di questo medicinale puo’ portare alla soppressione del travaglio, al prolungamento della gravidanza e delprocesso di nascita. Inoltre puo’ causare tossicita’ cardiovascolare(con chiusura precoce del ductus arteriosus e ipertensione polmonare)e tossicita’ renale (con oliguria e oligoamnios) nel bambino, aumentata tendenza emorragica nella madre e nel figlio, nonche’ un aumento delrischio di formazione di edema nella madre. Dal momento che l’etofenamato passa in misura minima nel latte materno, le madri che allattanocon latte materno devono evitare l’uso delle formulazioni a base di etofenamato.
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