DENOMINAZIONE
BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina); ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Perl’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), magnesio stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904), Ossido diferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527).
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L’ibuprofene e’ controindicato nei pazienti: con ipersensibilita’ allasostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita’ (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), conpresenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafo 4.4), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di eta’), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta’, con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formazione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l’ultimotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta’ e oltre). (Solo 200 mg); dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo’essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 oreper una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg); dose iniziale: 400 mg. Se necessariopuo’ essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondenteintervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dosemassima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg); bambini oltre i6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene e’ di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg dipeso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tradosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg - 29 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg -39 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massimagiornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cuii sintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni: Brufen Analgesico e’ controindicato in bambini minori di6 anni. (Solo 400 mg): Brufen Analgesico e’ controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3giorni nei bambini di eta’ superiore ai 12 anni e negli adolescenti onel caso in cui i sintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se il medicinale e’ richiesto per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilita’ gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesico durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo’ ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essereassunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando e’ trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzionedi dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con gravedisfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse diibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo piu’ breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiovascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es.porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l’ibuprofene puo’ prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningiteasettica) (vedere paragrafo 4.8), ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ per loro esisteun rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma (cosi’ detta asma da analgesici), edema di Quinckeo orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiche’ esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita’ durante l’uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l’usodi ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renale, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l’assunzione abitualedi analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo’ aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E’ appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento dellafunzionalita’ epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E’ appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolarecautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono statesegnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II-III dell’NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associatoad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (peresempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die)siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Alterazione della fertilita’ femminile: vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilita’ femminile, medianteun effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile dopo la sospensionedel trattamento (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale:i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia digravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Neipazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ maggiorecon l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu’ bassa dose disponibile. E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.
INTERAZIONI
L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con; acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acidoacetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono chel’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevanteviene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS, perche’ puo’ aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo4.4). Anticoagulanti. i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo’ avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e’ generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene ediuretici risparmiatori di potassio, puo’ portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono esacerbarel’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo delladigossina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di fenitoina. Uncontrollo della fenitoina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi e’ evidenza di potenzialiaumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non puo’ essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone: i FANS non devono essere usatiper 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione diibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule delsangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sonoindicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali eil rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicita’ del baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo piu’ dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e’ dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all’uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati di seguito secondo classificazione persistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e nonnota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: patologie ematopoietiche1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’ con urticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni da ipersensibilita’. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)2. Disturbi psichiatrici.Raro: confusione, allucinazioni; non nota: disturbi psicotici, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, sonnolenza,vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita’; molto raro: meningite asettica. Patologie dell’occhio. Non nota: ambliopia4, visione offuscata4, visione ridotta4. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto; non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro: esacerbazione dell’asma; non nota: reazionidelle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea2. Patologiegastrointestinali. Molto comune: pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito5; comune: ulcera peptica6, perforazione o sanguinamento gastrointestinali6, melena, ematemesi,stomatite ulcerativa, colite; non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale; non nota: esacerbazionedi colite e malattia di crohn7. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero8. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita’, eruzionecutanea2; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome disteven johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2; non nota: alopecia9, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale,sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo’ essere associata ainsufficienza renale10; raro: necrosi papillare renale10; molto raro:insufficienza renale acuta10, disuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Raro: aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico; non nota: prolungamento del tempo di sanguinamento11. Descrizione di reazioni avverse selezionate: ^1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia eagranulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,sintomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. ^2 Reazioni di ipersensibilita’: possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esantema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportatiangioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargiasono considerate associate a reazioni di ipersensibilita’. Lupus eritematoso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilita’. Reazioni generali di ipersensibilita’ non sono comuni. I sintomi possono includere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa,nausea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. Incasi rari, l’ibuprofene puo’ portare a broncospasmo in soggetti predisposti. ^3 Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-indotta non e’ totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningiteasettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensibilita’ (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamento). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica come rigidita’ della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorientamento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattieautoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo). ^4 Sono stati osservati effetti reversibili. ^5 Gli effetti indesiderati piu’ comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali. ^6 Non comunemente fatale, specialmente nei pazientianziani. Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. ^7 vedere paragrafo 4.4 ^8 Reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni generalizzate di ipersensibilita’. ^9 e’ stata segnalata alopecia reversibile nelle donne di colore. ^10 Specialmente per usoprolungato, associato con elevate concentrazioni di urea sierica, diminuita escrezione di urine ed edema. Include necrosi papillare. ^11 L’ibuprofene puo’ prolungare il tempo di sanguinamento a dosi superioria 1000 mg al giorno.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, e’ stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dallaventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior partedei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la duratadel trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla ventesimasettimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: solo piccole quantita’ di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene puo’ essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non e’ stata stabilita. Fertilita’: vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita’ femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento e’pero’ reversibile con la sospensione del trattamento.
