DENOMINAZIONE
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 MG/15 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Apparato respiratorio, mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sciroppo contiene; principio attivo: carbocisteina 50 mg. Eccipienti con effetti noti; sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), elisir aromatico (etanolo 82%). Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro nell’adulto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ulcera attiva gastroduodenale. Gravidanza e allattamento. Bambini e adolescenti.
POSOLOGIA
La posologia raccomandata e’ la seguente: 1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra. La duratamassima raccomandata di trattamento e’ di 5 giorni. Il trattamento per periodi piu’ prolungati puo’ essere effettuato, secondo giudizio delmedico.
CONSERVAZIONE
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senzazucchero: questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentareil rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, i pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche’in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita’ del muco e un aumento della rimozione del muco,sia attraverso l’attivita’ ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e’ previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso dellatosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa diun aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e’ raccomandato. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene 6 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 misurino dosatore o 1 cucchiaio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette dadiabete mellito. L’eccipiente elisir aromatico di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene 200 mg di alcool etilico (etanolo) per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio) che e’ equivalente a 4 mg/kg per dose di 15 ml di sciroppo. La quantita’ di alcool etilico in 15 ml di questo medicinale e’ equivalente a meno di 5 mldi birra o 2 ml di vino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti. Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazionealcolemica indicata da alcune federazioni sportive. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contengono metile para-idrossibenzoato che puo’ causarereazioni allergiche (anche ritardate). LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene 90 mg di sodio per dose da 15 ml (1 cucchiaio) e 270 mg di sodio per la dose di 3 cucchiai al giorno equivalente rispettivamente a 4,5% e a 13,5% dell’assunzione massima giornalieraraccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml di dose, cioe’ essenzialmente ’senza sodio’.
INTERAZIONI
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilita’ ne’ tra la somministrazione della carbocisteina e i piu’ comuni farmacidi impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori edinferiori, ne’ con alimenti o test di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica eruzioni cutanee allergiche,eruzione fissa da farmaci. Patologie gastrointestinali. Molto comune:diarrea, nausea e dolore addominale superiore; frequenza non nota: fastidio epigastrico vomito e sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire unaterapia idonea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite bollosa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea, eruzione cutanea. In tali casiinterrompere il trattamento e consultare il medico per istituire unaterapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e’ controindicato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.
