DENOMINAZIONE
MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitoloe 0,345 mg lecitina di soia (derivato dall’olio di soia) e un massimodi 1,84 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodiocarbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: Poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350 lecitina di soia, ferroossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato), trietilcitrato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencatial paragrafo 6.1. La contemporanea somministrazione di MAALOX REFLUSSOcon gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipendedall’acidita’ del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, e’controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.5). (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e’ 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non sinota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari: non e’ necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica: l’uso di MAALOX REFLUSSO non e’ raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dellainsufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg nondevono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo puo’ alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna; hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu’; hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altragrave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu’ di55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizioneper l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H 2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolocome farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: la riduzione dell’acidita’ gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tracui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidita’ provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile . Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE): gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelleesposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di MAALOX REFLUSSO. Il lupus eritematoso cutaneosubacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica puo’ aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori dipompa protonica. Lecitina di soia: questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente e’ allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale. Maltitolo: questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe’ e’ essenzialmente "senza sodio". Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con MAALOX REFLUSSO deve esseresospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedereparagrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento coninibitore della pompa protonica. Questo medicinale e’ destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l’uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessita’ della prescrizione e di un monitoraggio periodico. Iseguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali acido- bloccanti, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente seutilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polsoe della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o inpresenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentareil rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbeessere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia: in pazienti trattati con PPI come pantoprazolo peralmeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, e’ stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per iquali e’ previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazionea digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempiodiuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI eperiodicamente durante il trattamento.
INTERAZIONI
Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento degli altri medicinali: MAALOX REFLUSSO puo’ ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita’ dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell’HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo coninibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir il cuiassorbimento dipende dall’acidita’ del pH intragastrico, e’ controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattaticon anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia iltrattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: in alcuni pazienti, e’stato segnalato che l’uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livellidi metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e dellapsoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e’ metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina,fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenentelevonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non puo’ essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: ci si puo’ aspettare che circa il5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’internodel seguente elenco, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinicie nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’ (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico); disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi(trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi’ come l’aggravamento di questi eventi in casodi pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali; non nota:colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento deilivelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di steven-johnson; sindrome di lyell;eritema multiforme; fotosensibilita’ lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea;edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilita’ o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: e’ stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L’effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non e’ noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilita’: non c’e’ stata evidenza di ridotta fertilita’ in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
