DENOMINAZIONE
ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico 220 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: naprossene sodico 220mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio e potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene; principio attivo: naprossene sodico 220 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale. Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/liquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato,saccarosio, simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti. Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e’ inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici. II naprossene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche’ sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica infase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Il naprossene e’ controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatorinon steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pepticaricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica; severa insufficienza cardiaca. Grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min);angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia conanticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6); controindicato in bambini sotto i 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustinao 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 24 ore (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Nei bambini di eta’ compresa tra 12 e 15 anni puo’ essere usato solo dopo avere consultato il medico. L’uso di Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di naproxene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere controindicazioni). Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. L’attivita’antipiretica e antinfiammatoria del naproxene puo’ ridurre la febbree l’infiammazione riducendo quindi l’utilita’ diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo’ insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Effetti gastrointestinali: sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale inpazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministratosotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antinfiammatori e’ possibile l’insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ede’ probabilmente associato all’uso delle dosi piu’ elevate di questifarmaci. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione, che possono essere fatali. Anziani:I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci chepossono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sottoe paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possano essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Si consiglia cautelanei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e pertrattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) puo’ essere associato a un piu’ basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) perarrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il naproxene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati itempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l’emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro naproxene.
INTERAZIONI
A causa dell’elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche,pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidicidevono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti dasovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti: il naproxene ed altri antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto antipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio: e’ stata riportata anche la inibizione dell’eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Metotrexato: prudenza e’ consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita’ causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l’inizio della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita’ surrenalica poiche’ esso puo’ interferire artificialmente con alcuni test per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo’ interferire con la ricerca dell’acido 5-idrossiindolacetico urinario.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmentecomuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu’ frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, anche con il naproxenesono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita’, epatossicita’ e reazioni di ipersensibilita’ (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi diuna reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezzainsolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta’ della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante deipiedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (areecutanee gonfie e pruriginose localizzate piu’ frequentemente alle estremita’, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degliocchi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, doloriaddominali crampiformi, diarrea); febbre. Effetti gastrointestinali.I piu’ frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale,pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico.Gli effetti piu’ seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sonostomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essereridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora.Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita’, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate allanefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita’ epatica, ittero. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta’ di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e deltessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompensocardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell’udito, edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita’ ai farmaci antinfiammatori non steroidei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Negli animali si e’ manifestato un ritardo nel parto. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizionepotrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico non deve essere somministrato se non strettamente necessario. SeIlmodol antinfiammatorio e antireumatico e’ usato da una donna che stapianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu’ bassa possibile per il tempo piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico per diversi giorni dalla ventesima settimanadi gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ilmodolantinfiammatorio e antireumatico e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e.5.3). Allattamento: il naproxene e’ stato trovato nel latte materno, pertanto l’uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.
