DENOMINAZIONE
VOLTADVANCE 25 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 25 mg.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; clear Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo); aroma anice (contenente limonene e linalolo).
INDICAZIONI
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e’ anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi. In caso di terapia diuretica intensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Questo farmaco non deve essere somministrato ai bambini di eta’ inferiore a 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unicasomministrazione. La dose massima giornaliera e’ di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vannosciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglial’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minimadurata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: questo farmaco e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazionedi questo medicinale in pazienti con insufficienza renale da lieve amoderata. Insufficienza epatica: questo farmaco e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questo farmaco in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici,inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essereevitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e’ richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della piu’ bassa dose efficace. Comecon altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita’ possonoanche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentano tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta inassociazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo’ mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipodi antidolorifico per cefalee puo’ peggiorarle. Se si e’ avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed iltrattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possonocomparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Essehanno in genere conseguenze piu’ gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e’ obbligatoria una stretta sorveglianza medicae particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac apazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) ocon una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali.Il rischio di sanguinamento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ GIin pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata daemorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essereiniziato e mantenuto con la piu’ bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare ilrischio gastrointestinale.
INTERAZIONI
Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, e’ consigliabile informare il medico in quanto puo’ essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compressegastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio:se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livellisierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversionedell’angiotensina (ACE)) puo’ causare una diminuzione del loro effettoantipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggioperiodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’. Altri FANSe corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitato. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio disanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinicihanno dimostrato che diclofenac puo’ essere somministrato insieme adantidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita’ di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sonostati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofenac e’ stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienticon insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac puo’ inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche’ le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita’ di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzatiin pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causareiperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo’ essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quandosi prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio’ puo’ portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione a diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenacpuo’ inoltre diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini ed e’stato riportato il rischio di inibizione dell’interferone alfa.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportaticon l’uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con questo farmaco dovesse comparire uno di questi effetti, si consigliadi sospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia(compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattichee anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: angioedema(incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbidella visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell’orecchio edel labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramentodell’udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresadispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione, che può portare a peritonite), secchezza della bocca e delle mucose, stenosi gastrointestinale; molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreatite, stipsi; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici;molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazionedi fotosensibilità, porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosipapillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di’) e altrattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non incasi strettamente necessari. Se diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Pertanto, diclofenac non deve esseresomministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesideratinel lattante. Fertilita’: come per altri FANS, l’uso di diclofenac puo’ alterare la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato in donne chedesiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta’ di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilita’.
