DENOMINAZIONE
FROBENGOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml diflurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato dodecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Aroma ciliegia: alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilenglicole (E1520), acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307).
INDICAZIONI
FROBENGOLMED e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di eta’inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti di eta’ pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessita’, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.Non inalare durante l’erogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per piu’ di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzarealmeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e’ quindi attivata e pronta per l’uso.Tra una dose e l’altra puntare l’erogatore lontano dal proprio corpoe spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsisempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non e’ possibile fornire una raccomandazione generalesulla dose poiche’ l’esperienza clinica attuale e’ limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi direazioni avverse. Deve essere somministrata la piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: solo per somministrazionedi breve durata su mucosa orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.
AVVERTENZE
Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con lapiu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata necessaria per controllare i sintomi. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Cio’ deve essere tenuto in considerazione qualora sia indicato l’inizio di una terapia antibiotica contro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta,il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu’ di tre giorni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazioneanziana: gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti affetti da o con un’anamnesi diasma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l’utilizzo diflurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mistadel tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non siosserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale edepatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme dinefrotossicita’, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica einsufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare unariduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissionedella funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzolimitato a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio medico ofarmacista) poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) puo’essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sonodati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi (3 spruzzi per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici - in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momentodurante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio disanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e’ piu’elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesidi ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali icorticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienticon potenziali anormalita’ del sanguinamento. Effetti dermatologici:gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossicasono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospesoalla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ’senza sodio’.
INTERAZIONI
Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l’utilizzoconcomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementare ilrischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: antiaggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antipertensivi (diuretici, ace-inibitori, antagonisti dell’angiotensina ii):i fans possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcol: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre lavgr (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e,se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi è un aumentato rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: può incrementare i livelli sierici di litio, pertantoè raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare a elevate concentrazioni di metotressato e a un incremento deisuoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, inquanto possono ridurne l’effetto. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: può incrementare i livelli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandati un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia.Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibioticichinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possonoaumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare unaumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi è un aumentatorischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati conzidovudina. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione traflurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativae bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito e’ riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola;non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca);non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incrementodel rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire verso l’insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo oun prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e’ poco probabileche abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, acausa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati alseno, non e’ raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte dellemadri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandinepossono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
