DENOMINAZIONE
VOLTADOL UNIDIE 140 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto. Strato adesivo:poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 320). Strato protettivo: carta mono siliconata.
INDICAZIONI
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambedovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta’ e negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]. Pazientiche hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acutadopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con ulcera peptica attiva. Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa,eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massimagiornaliera e’ di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono piu’ di una. Pertanto, puo’ essere trattata una sola area dolorantealla volta. Durata di utilizzo: Voltadol Unidie deve essere usato peril tempo minimo necessario a controllare i sintomi. L’utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Non e’ stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Pazientianziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazientianziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati(vedere anche il paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale oepatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di Voltadol Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomipeggiorano. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Il cerotto medicatodev’essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev’essereapplicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato puo’ essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicatonon deve essere usato con un bendaggio occlusivo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato suocchi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu’ bassa dose efficace per il piu’ breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puo’ verificarsi broncospasmo. Sedopo l’applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati dellanecessita’ di evitare l’esposizione alla luce del sole o alle lampadesolari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodottoviene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempoprolungato. Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entita’ minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiche’ tali soggetti sono piu’ esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il butilidrossianisolo (E 320) puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate(ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
INTERAZIONI
Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac con le modalita’ d’uso dei cerotti medicati indicate sull’etichetta e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci e’ trascurabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; moltoraro <1/10.000; non nota la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e manifestazioni. Molto raro: esantema pustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es. Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. I livelli di diclofenacmisurati nel plasma sistemico secondo le modalita’ d’uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici erenali, reazioni di ipersensibilita’ sistemica), quindi, appare bassocon l’uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato suampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e’ possibile lacomparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguitoall’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e’ risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; lamadre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: diclofenac, in piccole quantita’, e’ secreto nellatte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerottomedicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio dell’operatore sanitario. In questo caso, Voltadol Unidienon deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne’ altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.
