DENOMINAZIONE
IMODIUM DIARREA E METEORISMO 2 MG/125 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene meno di 0.026 mg di alcol benzilico e meno di 4.4 mg di maltodestrina (che contiene gluscosio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, potassio acesulfame, aroma di vaniglia artificiale (include glicole propilenico,maltodestrina e alcol benzilico), sodio amido glicolato (Tipo A), acido stearico.
INDICAZIONI
Imodium Diarrea e Meteorismo e’ indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta e’ associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilita’ al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Pazienti con colite ulcerosa acuta. Pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro.Pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Imodium Diarrea e Meteorismo non deve essere usato quando e’ necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significativeincluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ad di sopra di 18 anni: due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Nonsi devono prendere piu’ di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu’ di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu’ di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu’ di 2 giorni. Popolazione pediatrica: Imodium Diarreae Meteorismo e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose. Uso nella compromissione della funzionalita’ renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale non e’ necessario un aggiustamento della dose. Uso nella compromissione della funzionalita’ epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica, ImodiumDiarrea e Meteorismo deve essere usata con cautela in questi pazientia causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: assumere per bocca il corretto numero di compresse intere con un po’ d’acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con l’associazone loperamide-simeticone e’ soltanto sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) puo’ verificarsi deplezione idroelettrolitica. E’ importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcunmiglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Imodium Diarrea e Meteorismo per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casiisolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossicoin pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere utilizzato con cautela inquesti pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio.Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo’ portare a un relativo sovradosaggio con tossicita’ a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Imodium Diarrea e Meteorismo compresse deve essere usato sotto supervisione medica. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni dipunta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esitofatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo’ rendere manifestala presenza della sindrome di Brugada. E’ opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Imodium Diarrea e Meteorismo contiene alcol benzilico, che puo’causare reazioni allergiche. Imodium Diarrea e Meteorismo deve essereusato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica o inpazienti in gravidanza o in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicita’ (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe’ essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 0.00044 mg di alcol (etanolo) per compressa. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinalenon produrra’ effetti rilevanti. Questo medicinale contiene maltodestrina che contiene glucosio. I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e’ un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambiinibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questainterazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P,quando la loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate e’ sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore delCYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamidedi 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostratoun aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questiincrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento deilivelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non eraassociato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinale. Si prevede che medicinali con proprieta’ farmacologiche simili possano potenziare l’effetto di loperamide eche i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possanoridurne gli effetti. Poiche’ il simeticone non e’ assorbito dal trattogastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali. Popolazione pediatrica: sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di loperamide-simeticone e’ stata valutata in 2040 pazienti che hanno preso parte a 5 studi clinici. Tutti gli studi clinici sono stati condotti su pazienti con diarrea acuta e disturbo correlato al meteorismo con loperamide-simeticone in formulazione di compressa masticabile. Quattro studi hanno confrontato loperamide-simeticone con loperamide, simeticone e placebo e uno studio ha confrontato due formulazioni di loperamide-simeticone con placebo. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu’ comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza >=1%) negli studi clinici sono stati i seguenti (con% d’incidenza): disgeusia (2.6%) e nausea (1.6%). La sicurezza della loperamide HCl e’ stata valutata in 2755 pazienti di eta’ >= 12 anni che hanno partecipatoa 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl utilizzato per il trattamento della diarrea acuta. Negli studi clinici le ADR piu’ comuni riportate (>1%) sono state stitichezza (2.7%), flatulenza (1.7%), mal di testa (1.2%) e nausea (1.1%). La sicurezza dellaloperamide HCl e’ stata inoltre valutata in 321 pazienti che hanno partecipato in 5 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl usata per il trattamento della diarrea cronica. Le ADR piu’ comuni (>1%) riportate in questi studi clinici sono state flatulenza (2.8%), costipazione (2.2%), capogiri (1.2%) e nausea (1.2%). Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e’ stata valutata in 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso partea 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. L’unica ADR riportataper >=1% dei pazienti trattati con loperamide HCl e’ stato vomito. Latabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide-simeticone sia negli studi clinici che nell’eperienza post-marketing. Sono anche mostrate ADR aggiuntive riportate con l’uso di loperamide HCl (uno dei componenti di Loperamide-simeticone). Le categorie difrequenza sono basate sui dati di studi clinici con loperamide-simeticone e loperamide HCl mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1,000 fino a <1/100); raro (>=1/10,000 fino a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Reazioni avverse. Disordini del sistema immunitario. Rare: reazione di ipersensibilità^a, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)^a,reazione anafilattoide^a. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: mal ditesta, disgeusia; non comuni: sonnolenza^a, capogiro^c; rare: perditadi coscienza^a, riduzione del livello di coscienza^a, stupore^a, ipertonia^a, disturbi della coordinazione^a. Patologie dell’occhio. Rare:miosi ^a. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: dolore addominale, disturbo addominale^b, dolore addominale superiore^b,vomito, stipsi, distensione addominale^c, dispepsia^c, flatulenza, bocca secca; rare: ileo^a (compreso ileo paralitico), megacolon^a (compreso megacolon tossico^d). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di stevens-johnson^a, necrolisi epidermica tossica^a ed eritema multiforme^a), angioedema ^a, orticaria^a, prurito^a. Patologie renali e urinarie. Rare: ritenzione urinaria^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; rare: stanchezza^a. ^a L’inclusione di questo termine si basa su segnalazioni post-marketing per loperamide HCl. Poiche’ il processo per determinare le ADR postmarketing non ha differenziato tra indicazioni croniche e acute o tra adulti e bambini, la frequenza e’ stimata in tuttigli studi clinici con loperamide HCl combinata, inclusi studi in bambini di eta’ <=12 anni (N = 3683). ^b L’inclusione di questo termine sibasa sulle ADR riportate negli studi clinici con loperamide HCl. Categoria di frequenza assegnato in base a studi clinici con loperamide HClin caso di diarrea acuta (N = 2755). ^c L’inclusione di questo termine si basa sull’esperienza post-marketing con loperamide-simeticone. Categoria di frequenza assegnata sulla base di studi clinici con loperamide-simeticone in caso di diarrea acuta (N = 618). Capogiro e distensione addominale sono stati identificati anche come ADR di trial clinicicon loperamide HCl. ^d Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e’ stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza,tuttavia da studi condotti su animali non ci sono indicazioni che loperamide o simeticone abbiano proprieta’ teratogeniche o embriotossiche. Imodium Diarrea e Meteorismo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non clinicamentegiustificato Allattamento: solo piccole quantita’ di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Imodium Diarrea eMeteorismo non e’ raccomandato durante l’allattamento. Fertilita’: l’effetto sulla fertilita’ umana non e’ stata valutata.
