DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di ribes, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; fenilchetonuria (per la presenza di aspartame); grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia: questo medicinale e’ SOLO PER ADULTI. La posologia massimaraccomandata e’ di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a6 compresse giornaliere. La posologia usuale e’ di 1 compressa da 500mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel casodi forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da500 mg nelle 24 ore. Posologia massima raccomandata: la dose totale diparacetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedereparagrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione: negliadulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale, l’intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. Modo di somministrazione: via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa puo’ essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L’uso prolungato del prodotto, all’infuori del controllo medico, puo’ essere dannoso. Questoprodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con unantidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene aspartame, unafonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, percio’,e’ controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’. Precauzioni per l’uso. Il paracetamolo deve essere usato con cautelain caso di: adulti di peso inferiore ai 50 Kg; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo e’ controindicato incasi di grave insufficienza epatocellulare); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min- vedere paragrafo 4.2). In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori aquelle previste nel foglio illustrativo, puo’ presentarsi cefalea chenon deve essere trattata con dosi piu’ elevate del medicinale. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazionedi differenti farmaci analgesici, puo’ comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di "cefalea da abuso di analgesici" deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanzacon flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti congrave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid sideve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quandoil paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica congap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo puo’ alterare il dosaggio dell’acido urico nelsangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilita’ (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l’interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita’. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.
