DENOMINAZIONE
ACETAMOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. Una compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propil paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo contengono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti coneffetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propil paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il seguente principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Unasupposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acetamol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamolprima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato,sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
POSOLOGIA
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e’ indispensabile rispettarela posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno e’ di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni edi peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la duratadel trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mgogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). All’occorrenza ladose puo’ essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita’, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 edi 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressaalla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo averconsultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi ela durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL;una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo’ essere somministrata ladose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL disciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg; dose da somministrare ogni6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg; dose da somministrareogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg:normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kgdi peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 11 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sciroppo. Peso: 12 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri disciroppo. Peso: 13 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitri di sciroppo. Peso: 14 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millilitri di sciroppo. Peso: 15 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo’ essere assunto dai bambini diqualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e’ identificato come Prima Infanzia poiche’, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, puo’ risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una gocciadi Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 3 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocce di soluzione. Peso: 4 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 16 goccedi soluzione. Peso: 5 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 20 goccedi soluzione. Peso: 6 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce di soluzione. Peso: 8 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce disoluzione. Peso: 10 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce disoluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo’essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito sono contienuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso:11 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso:12 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso:13 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso:14 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso:15 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e’identificato come Prima Infanzia poiche’, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo’ risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni ditrattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare ilfarmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
CONSERVAZIONE
Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazionedel medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deveessere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillinaa causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionicoelevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissionerenale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosimassime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante iltrattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9)si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente acontattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e’ aumentato il rischio di danno epatico. Incaso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo’ osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale.In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungatodi uso scorretto a dosi elevate puo’ provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di gradoda lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienzaepatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitantecon medicinali che alterano la funzionalita’ epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma: l’uso del paracetamolo in pazientiasmatici puo’ comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol. L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischidi sovradosaggio sono piu’ elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Nel corso di terapia conanticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze relative agli eccipienti. Gocce orali, soluzione. Contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioe’ essenzialmente senza sodio. Granulato effervescente: contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione inpersone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioe’ essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione dellemonossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possonoavere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina puo’ incrementare la tossicita’ epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo’ aumentare il metabolismo e l’epatotossicita’ del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effettoanalgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo enon deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’oradalla somministrazione del paracetamolo. L’assunzione contemporanea diparacetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo’ indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearancerenale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolopuo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (medianteil metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmoPatologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi. Molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari Non nota: alterazioni della funzionalita’ epatica,epatiti. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vertigini.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: Paracetamolo viene escreto in piccola quantita’ nel latte materno.Nei neonati allattati al seno non e’ stato dimostrato alcun effetto.Il paracetamolo puo’ essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purche’ non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita’: idati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilita’ nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
