DENOMINAZIONE
BENAGOL PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettico.
PRINCIPI ATTIVI
BENAGOL pastiglie gusto ginger e spezie; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), aroma spezie e aroma ginger (contenenti cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalolo). BENAGOL pastiglie gusto miele e limone; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effettinoti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, menta essenza e limone essenza (contenenti citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo), miele (zucchero invertito). BENAGOL pastiglie gusto limone senza zucchero; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti:maltitolo liquido, isomalto, aroma di limone (contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo). BENAGOLpastiglie gusto fragola senza zucchero; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, isomalto, aroma di fragola (contenente propilene glicole e alcol benzilico). BENAGOL pastiglie gusto menta fredda; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), aroma menta e eucalipto essenza (contenenti glicole propilenico, alcol benzilico, alcol cinnamilico,citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo). BENAGOL pastiglie gusto mentolo-eucaliptolo; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti eamido di frumento) e eucalipto essenza (contenente d-limonene). BENAGOL pastiglie con vitamina C gusto arancia; principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), aromadi arancia (contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo,linalolo), glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
BENAGOL pastiglie gusto ginger e spezie; una pastiglia contiene: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), acido tartarico, antocianine (E163) (contenenti sodio), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie e aroma ginger (contenenti cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalolo), trigliceridi saturi a media catena. BENAGOL pastiglie gusto miele e limone; una pastiglia contiene: menta essenza e limone essenza (contenenti citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo), acido tartarico, miele (zucchero invertito), glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido. BENAGOL pastiglie gusto mentolo-eucaliptolo; una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132) (contenente sodio), eucalipto essenza (contenente d-limonene), acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido difrumento). BENAGOL pastiglie con Vitamina C gusto arancia; una pastiglia contiene: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfitie amido di frumento), acido tartarico, aroma di arancia (contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo), levomentolo, glicole propilenico. BENAGOL pastiglie gusto limone senza zucchero; unapastiglia contiene: aroma di limone (contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, dlimonene, geraniolo e linalolo), saccarina sodica,acido tartarico, maltitolo liquido, isomalto. BENAGOL pastiglie gustofragola senza zucchero; una pastiglia contiene: aroma di fragola (contenente glicole propilenico e alcol benzilico), antocianine (E163) (contenenti sodio), saccarina sodica, acido tartarico, maltitolo liquido,isomalto. BENAGOL pastiglie gusto menta fredda; una pastiglia contiene: xilitolo, levomentolo, aroma menta e eucalipto essenza (contenentiglicole propilenico, alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo), saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento).
INDICAZIONI
Antisettico del cavo orale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto mentolo-eucaliptolo e’ controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto menta fredda e BENAGOL gusto ginger e speziea bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere utilizzata la dose piu’ bassa efficace per la durata piu’ breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’eta’: una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al disopra dei 6 anni di eta’ consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, perBENAGOL con Vitamina C gusto arancia e BENAGOL gusto menta fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altrigusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto menta fredda e BENAGOL gusto gingere spezie ad adulti e ragazzi di eta’ superiore ai 12 anni: la durata del trattamento con BENAGOL gusto mentolo-eucaliptolo non deve superarei 3 giorni. BENAGOL gusto limone senza zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllarel’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Fare attenzione ai bambini in eta’ prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso dicomparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo nondeve essere prolungato per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale ei disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOLgusto Mentolo-Eucaliptolo e’ infiammabile, non deve essere avvicinatoa fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo, BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contengono glucosio liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito:BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene 1,10 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone contiene 0,98 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolocontiene 1,01 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contiene 0,97 g di glucosio per pastiglia. BENAGOLPastiglie gusto Menta Fredda contiene 1,10 g di glucosio per pastiglia. Il glucosio liquido contiene solfiti. Questi medicinali raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo. Il glucosio liquido contiene amido di frumento. Questi medicinali contengono solo una piccolissima quantita’ di glutine (dall’amido di frumento). Questi medicinali sono considerati "senza glutine" ed e’ molto improbabile che possano causare problemi se il paziente e’ celiaco. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene non piu’ di22,04 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone contiene non piu’ di 19,52 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene non piu’ di20,26 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contiene non piu’ di 19,38 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene non piu’ di 22,04 microgrammi di glutine. Se il paziente e’ allergico alfrumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questi medicinali. Saccarosio liquido: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affetteda diabete mellito: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene1,38 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone contiene 1,44 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene 1,50 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contiene 1,44 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene 1,38 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo, BENAGOL Pastiglie conVitamina C gusto Arancia, BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questi medicinalicontengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente "senza sodio". BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questi medicinali contengono maltitolo liquido e isomalto. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Possono avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e dell’isomalto e’ di 2,3 kcal/g. BENAGOL Pastiglie gustoGinger e Spezie: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalolo. Cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo,farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalolo possono causare reazioniallergiche. Questo medicinale contiene eccipienti in grado di indurreuna sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzionedella pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo. Citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene miele (zuccheroinvertito). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente d-limonene. D-limonene puo’ causare reazioni allergiche. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: questo medicinale contiene un aroma asua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 3 mg di glicole propilenico per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo.Alcol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico. Alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 7,30 mg di propilene glicole in ogni pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo. Alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo elinalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 1,89 mg di propilene glicole in ogni pastiglia.
INTERAZIONI
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
EFFETTI INDESIDERATI
BENAGOL gusto mentolo - eucaliptolo: a causa della presenza di mentoloe in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsiun rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); rara (>=1/10000 e <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita’. Patologie del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita’. Patologie gastrointestinali. Rara: glossiti; non nota: dolore addominale, nausea, malessere gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita’. Gravidanza: non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non e’ raccomandato durante la gravidanza e indonne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e’ noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escretinel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non puo’ essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilita’: non e’ disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilita’. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non e’ raccomandato in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive.
