CLARITYN*7 cpr 10 mg

DENOMINAZIONE
CLARITYN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI
E’ indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA
Adulti. Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta’ inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altreformulazioni piu’ indicate. Bambini con eta’ inferiore a 2 anni: la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche’ potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale. Nonsono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale. Anziani. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si puo’ assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome diLapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essereinterrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche’ gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita’ cutanea.

INTERAZIONI
L’assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, comevalutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. E’ stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante conketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati,ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica. Sono stati effettuatistudi d’interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certonumero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sonostate segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Lepiu’ comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumentodell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e nonnota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita’.Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (incluseangioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalità epaticaanormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebosono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativio di tossicita’ fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva. A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’usodel farmaco durante la gravidanza. La loratadina e’ escreta nel lattematerno. Pertanto l’uso di non e’ raccomandato nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita’ nell’uomo e nella donna.