DENOMINAZIONE
DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667g/L). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, o a solfiti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
POSOLOGIA
Posologia. Pazienti: adulti e adolescenti; dose iniziale giornaliera:15-45 ml; dose di mantenimento giornaliera: 15-30 ml. Pazienti: bambini (7-14 anni); dose iniziale giornaliera: 15 ml; dose di mantenimentogiornaliera: 10-15 ml. Pazienti: bambini (1-6 anni); dose iniziale giornaliera: 5-10 ml; dose di mantenimento giornaliera: 5-10 ml. Pazienti: bambini al di sotto di 1 anno; dose iniziale giornaliera: da 2,5 a 5ml; dose di mantenimento giornaliera: da 2,5 a 5 ml. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio e’ trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessita’ individuali del paziente. Dopo alcuni giorni di trattamento la dose iniziale puo’ essere sostituita con una dose di mantenimento sulla base della risposta al trattamento. Possono essere necessaridiversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l’effetto desiderato Non superare le dosi consigliate. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superarequella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodidi tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Modo di somministrazione: la soluzione dilattulosio puo’ essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una singoladose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. Il lattulosio puo’ essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in duesomministrazioni al giorno. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso. Durante il trattamento con i lassativi e’ importante bere una quantita’ sufficientedi liquidi (1,5 - 2 litri al giorno, equivalenti a 6-8 bicchieri).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: l’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneotrattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita dellenormali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego: il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamentodelle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane. Prima di iniziareil trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioniod ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni (2-3 giorni) la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. DUPHALAC contiene lattosio, galattosio e fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Ladose normalmente usata nel trattamento della stitichezza non rappresenta un problema per i pazienti diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento a dosaggi elevati, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo’ essere alterato durante il trattamento. L’uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare stipsi, diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico.Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio. Questo medicinale contiene solfiti, derivanti dalprocesso di produzione (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo’ essere usatosolo sotto supervisione medica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento,di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare l’assunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. Incaso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici ocorticosteroidi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari(vedere paragrafo 4.4). L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo’ causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pHdell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu’ frequenti nei casi di stitichezzagrave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Quando si assume una dose superiorea quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. Inquesto caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive, sonoassunte per lunghi periodi, il paziente puo’ manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Poiche’ le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non e’ possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sullabase dei dati disponibili): flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi). Esamidiagnostici. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni da ipersensibilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: il profilodi sicurezza nei bambini e’ atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momentoche l’esposizione sistemica al lattulosio e’ trascurabile. Duphalac puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sul neonato/lattante alimentato con latte materno dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano e’trascurabile. Duphalac puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemicaal lattulosio e’ trascurabile.
