DENOMINAZIONE
PARAFFINA LIQUIDA MARCO VITI 40% EMULSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.
PRINCIPI ATTIVI
Paraffina liquida.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, saccarosio, polisorbato 60, sorbitan stearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, vanillina.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nausea, vomito, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;ostruzione o stenosi intestinale; disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale come appendicite, diverticolite, colite ulcerosa, sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; soggetti con difficolta’ ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) checomportano il rischio di rigurgito; colostomia/ileostomia; gravidanza; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni; assunzione concomitante di altri lassativi o ammorbidenti delle feci.
POSOLOGIA
La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile utilizzare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescenti: la dose abituale varia da 15 a 45 ml di emulsione al giorno. La dose massima consentita e’ di 45 ml al giorno. Bambini da 6 anni a 12 anni: la dose abituale e’ di 5-15 ml di emulsione al giorno. La dose massima consentita e’ di 15 ml al giorno. La paraffina liquida emulsioneorale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, in quanto in questa fascia di eta’ i bambini sono piu’ propensi ad aspirarel’emulsione, con un rischio di polmonite lipoidea. Agitare il flaconeprima dell’uso. Assumere il farmaco a stomaco vuoto insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante) lontano dai pastie preferibilmente la sera almeno un’ora prima di coricarsi. Assumere almeno 2 ore prima o dopo i pasti, in quanto il medicinale potrebbe interferire con l’assorbimento di nutrienti e vitamine. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
CONSERVAZIONE
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale lontano dalla luce.
AVVERTENZE
I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibilee per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione medica dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Il farmaco deve essere somministrato preferibilmente alla sera (comunque almeno un’ora prima di coricarsi) poiche’ i movimenti peristaltici risultano rallentati e il lassativo puo’ permanere nell’intestino piu’ a lungo con conseguentemiglioramento del suo effetto. E’ importante evitare di coricarsi o reclinare la testa all’indietro al momento dell’assunzione di paraffinaliquida per evitare l’aspirazione di gocce del medicinale. Raramente,in particolare nei bambini piu’ piccoli, negli anziani o nei pazientidebilitati, l’aspirazione involontaria di paraffina liquida puo’ causare una polmonite ab ingestis. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ diaumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perditadelle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’abuso di lassativi a base di paraffina liquida puo’ causare un ridotto assorbimento delle vitamine liposolubili (A,D E e K). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e’ importante bere al giorno almeno6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Il prodotto contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate); contiene 1,1 g di saccarosio per 5 ml: cio’ deve esserevalutato per pazienti con diabete mellito. Pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio egalattosio o insufficienza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. In pazienti trattati con glucosidi cardioattivi, diuretici o corticosteroidi,la disidratazione e la perdita di potassio causate da un eccessivo effetto lassativo possono provocare disfunzioni cardiache o neuromuscolari. Non assumere contemporaneamente un lassativo tensioattivo (ad es.sodio docusato) poiche’ potrebbe favorire l’assorbimento sistemico della paraffina liquida, causando reazioni di infiammazione cronica da corpo estraneo nei tessuti interessati (linfonodi, mucosa intestinale, fegato e milza). La co-somministrazione di colecalciferolo ed olio minerale puo’ ridurre l’assorbimento di vitamina D e quindi, successivamente, provocare ipocalcemia e iperparatiroidismo secondario. La paraffina liquida puo’ interferire con l’assorbimento di sostanze liposolubili, come le vitamine A, D, E, K.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di paraffina liquida organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ anche gravi (dispnea, sensazione di pesantezza al petto, angioedema). Raramente l’assorbimento sistemico della paraffina puo’ causare reazioni infiammatorie croniche. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: la paraffina liquida puo’ interferire con l’assorbimentodi sostanze liposolubili, come le vitamine A, D, E, K, soprattutto inseguito ad un uso prolungato del farmaco. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu’ frequenti neicasi di stitichezza grave. Stillicidio (perdita, gocciolamento) rettale di paraffina con conseguente irritazione anale e prurito, sanguinamento rettale, soprattutto in seguito ad un uso prolungato del farmaco.Reazioni da corpo estraneo (reazioni granulomatose - paraffinomi) nella mucosa intestinale, dovute alla quota assorbita del farmaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite lipoidea ed embolia oleosa, dovuti ad inalazione accidentale del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per la paraffina liquida non sono disponibili dati clinici relativi agravidanze esposte. La paraffina liquida non deve essere utilizzato durante la gravidanza; esso puo’ ridurre l’assorbimento di nutrienti e vitamine indispensabili per la mamma e per il bambino. Non sono disponibili dati sull’utilizzo della paraffina liquida durante l’allattamentoe non e’ noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiche’ l’assorbimento del farmaco puo’ ritenersi trascurabile, e’ molto improbabile che quantita’ rilevanti raggiungano il latte materno. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale durante l’allattamento.
