DENOMINAZIONE
SOPULMIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
SOPULMIN adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, ogni fiala contiene; principio attivo: sobrerolo 60,000 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico. SOPULMIN bambini 100 mg supposte, ogni supposta contiene; principio attivo: sobrerolo100 mg. SOPULMIN 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare, ogni fiala contiene; principio attivo: sobrerolo 40 mg. Eccipienti con effetti noti:sodio benzoato e acido benzoico. SOPULMIN 40 mg/5 ml sciroppo, 100 mldi sciroppo contengono; principio attivo: sobrerolo 800 mg. Eccipienticon effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico, glicole propilenico (contenuto sia in aroma lampone sia in aroma caramello), alcol benzilico (contenuto in aroma caramello). SOPULMIN adulti 300 mg granulato per soluzione orale,ogni bustina contiene; principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienticon effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolari: sodiobenzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi. 40 mg/3 ml. Soluzioneda nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioniiniettabili. 40 mg/5 ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone (contiene: g licole propilenico) , aroma cre’me caramel (contiene:alcol benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depurata. Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: aroma mandarino,aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto e’ controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le forme orali erettali).
POSOLOGIA
Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al di’ per via intramuscolare. Supposte bambini (oltre i due anni): 1-2 al di’. Soluzione danebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al di’. Sciroppo; adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al di’; bambini oltrei 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al di’. Granulato per soluzione orale(Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al di’. Sciogliere il contenuto diuna bustina in mezzo bicchiere di acqua.
CONSERVAZIONE
Supposte: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Sciroppo e bustine: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fiale soluzione iniettabile e fiale soluzione da nebulizzare: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidita’.
AVVERTENZE
Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapportoai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazionisportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia di eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le formeorali e rettali) (vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110: questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartamee’ una fonte di fenilalanina. Puo’ esserle dannoso se e’ affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene E110,puo’ causare reazioni allergiche SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio, glicolepropilenico, alcool benzilico ed etanolo: questo medicinale contienesaccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.Puo’ essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componenteprincipale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 30 mg/kg di etanolo che puo’ causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC e’ probabile che siadi circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulodi etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita’ metabolica bassa o immatura. Puo’ essere dannoso pergli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza oin allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml. Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acidobenzoico: questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008mg/ml; questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perfiala, cioe’ essenzialmente ’senza sodio’. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico: questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml. Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione locale. Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta’).
INTERAZIONI
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.
